响应面法优化柴黄片包衣工艺及其稳定性研究

目的 针对柴黄片糖衣包裹易吸潮、霉变,药物有效期短等问题,以柴黄素片为试材,探究了薄膜包衣对柴黄片成品性状及稳定性的影响。方法 采取响应面分析法,以进风温度、包衣液体积分数、雾化压力、滚筒转速为考察因素,以包衣合格率和崩解时限为考察指标,优选薄膜包衣工艺条件。将该条件生产的薄膜包衣片与糖衣片进行加速及长期稳定性对比实验。结果 薄膜包衣最佳工艺参数为进风温度65 ℃、包衣液体积分数12%、雾化压力0.3 MPa、滚筒转速12 r·min^–1,此条件下薄膜包衣片在稳定性试验中性状、吸湿性、崩解时限、黄芩苷含量均优于糖衣片。结论 柴黄片薄膜包衣可以有效延长药物有效期,该方法简便、易行、工艺稳定,可用于柴黄片的包衣生产。