HQ841水凝胶树脂粉微生物限度检查方法验证

目的 建立HQ841水凝胶树脂粉微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法 将供试品配制为1∶20的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的检查。结果 在3次独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均〉70%;控制菌测定中,检查铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,试验组均可检出试验菌。结论 采用常规法进行HQ841水凝胶树脂粉细菌数、霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

高效液相色谱法测定风湿定胶囊中欧前胡素和异欧前胡素的含量

目的：建立高效液相色谱法测定风湿定胶囊中欧前胡素和异欧前胡素的含量。方法：Waters e2695 HPLC色谱系统（Empower Waters 工作站,Waters 2489 UV/visible Detector检测器,Hypersil ODS2色谱柱（4.6 mm×150 mm,5 μm）,柱温25 ℃,流速1.0 mL·min^-1,流动相甲醇-水（62：38）,检测波长254 nm,进样量20 μL。结果：欧前胡素在1.064~31.92 mg·L^-1呈良好的线性关系（r=0.999 7）,异欧前胡素在1.090~32.70 mg·L^-1呈良好的线性关系（r=0.999 3）。欧前胡素的平均加样回收率100.2%（n=9）,RSD 1.47%,异欧前胡素的平均加样回收率为100.0%（n=9）,RSD 1.64%,结论：该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于风湿定胶囊中欧前胡素和异欧前胡素的质量控制。     

注射用苯唑西林钠细菌内毒素检查

<中国药典>1995年版中注射用苯唑西林钠仍采用热原检查法,本文仅通过实验研究注射用苯唑西林钠细菌内毒素检查的方法,供生产企业和检验部门应用细菌内毒素检查法时参考.     

盐酸林可霉素胶囊溶出度测定方法研究

目的建立盐酸林可霉素胶囊溶出度的测定方法。方法依照2005年版《中国药典（二部）》附录溶出度测定项下第三法,以0．05mol／L硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH至5．0）-甲醇-乙腈（73：20：7）为流动相,以水200mL为溶出介质,转速为50r／min,用高效液相色谱（HPLC）法测定,检测波长为214nm。结果林可霉素质量浓度在0．08—2．0mg／mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0．99998）,溶出度达90％以上。结论HPLC法简便、准确、可靠,适用于盐酸林可霉素胶囊的溶出度测定。     

硫酸庆大霉素颗粒薄层色谱鉴别方法的改进

目的对硫酸庆大霉素颗粒的薄层鉴别方法进行改进。方法采用硅胶G薄层板,取氯仿-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振摇,放置1h,分取下层混合液为展开剂,展开后,取出于24℃晾干,置碘蒸气中显色。结果色谱斑点清晰,重现性好。结论该方法操作简便,专属性强。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

HPLC 法在测定感冒退烧片中葛根素含量的应用

目的：探讨 HPLC 法在测定感冒退烧片中葛根素含量的应用。方法采用高效液相色谱法测定感冒退烧片中葛根素含量,将测定结果与阴性对照溶液进行比对。结果葛根素在3.9245~392.448μg/ ml 的范围内呈良好的线性关系（r ＝0.99998）;葛根素的平均加样回收率为100.5％（n ＝9）,RSD ＝1.1％。结论 HPLC 法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于感冒退烧片中葛根中葛根素的测定。     

HPLC-ELSD法同时测定痔速宁片中鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸的含量

目的 采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定痔速宁片中猪去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量。方法 采用Thermo U-3000液相色谱系统;ChromeleonTM 7工作站;ELSD 2000ES检测器,检测器条件：漂移管温度：105℃,撞击管关闭,增益为1,气体流速：2.0 L/min。采用Thermo（4.6×150 mm,C185μm 120 A）色谱柱;流动相：乙腈-0.1%冰醋酸（50∶50）;流速：0.9 mL/min;柱温：20℃。结果 表明猪去氧胆酸在（21.530～262.884）μg/mL（r=0.9997）,鹅去氧胆酸在（11.148～133.776）μg/mL（r=0.9995）的范围内呈良好的线性关系;猪去氧胆酸平均加样回收率为101.8%（n=9）,RSD=2.8%;鹅去氧胆酸平均加样回收率为98.0%（n=9）,RSD=2.3%。结论 本方法操作简便、准确、灵敏度高,可用于痔速宁片的质量控制。     

HPLC-ELSD法测定复方石韦胶囊中黄芪甲苷的含量

目的采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定复方石韦胶囊中黄芪甲苷的含量。方法采用Hypersil ODS2(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水(30∶70);流速:1.0 mL.min-1;柱温:25℃;蒸发光散射检测器条件,漂移管温度:50℃。结果黄芪甲苷在1.334～9.336μg(r=0.999 9)的范围内,呈良好的线性关系。平均加样回收率为100.4%(n=9),RSD为1.61%。结论本方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。     

阿奇霉素片（分散片）的溶出度测定方法研究

目的对阿奇霉素片（分散片）溶出度检查方法进行改进和研究，使溶出度检查的方法更为简便，结果更为合理。方法分别以0．1mol·L^-1盐酸溶液与pH6．0的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用不同浓度的硫酸作为显色剂，对同批样品的溶出度检查结果进行比较：结果以两种溶液为溶出介质的溶出度检查结果无明显差异，不同浓度的硫酸对测定结果有显著影响。结论实验表明以0．1mol·L^-1盐酸溶液为溶出介质，显色硫酸的浓度确定为（90→100），能够符合片剂在胃中的溶出情况，不同批号阿奇霉素片剂溶出度测定结果重现性良好。