HPLC法同时测定复方阿胶补血颗粒中4种氨基酸

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定复方阿胶补血颗粒中4种氨基酸。方法 采用Waters Sunfire C₁₈色谱柱（4.6 mm × 250 mm,5 mm）,以乙腈-0.1 mol·L^-1醋酸钠溶液（用36%乙酸调节pH值至6.5）（7∶93）为流动相A,以乙腈-水（4∶1）为流动相B,梯度洗脱（0~13 min,100% A ® 93% A;13~17.9 min,93% A ® 88% A;17.9~29 min,88% A ® 85% A;29~39 min,85% A ® 66% A;39~45 min,66% A ® 0% A）,柱温43 °C,体积流量1.0 mL·min^-1,检测波长254 nm。结果 L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸进样量分别在0.012 ~ 0.117、0.022 ~ 0.218、0.010 ~ 0.097、0.016 ~ 0.160 mg范围内与色谱峰峰面积呈良好的线性关系;平均回收率（n=6）分别为96.4%、97.3%、97.1%、99.4%;RSD分别为1.2%、1.9%、1.7%、0.9%。结论 该方法操作简单,重复性好,为控制复方阿胶补血颗粒的质量提供了可靠的方法。     

HPLC法同时测定新复方大青叶中对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥的含量

目的：建立新复方大青叶中对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥的高效液相色谱含量测定方法。方法采用 Agilent Zorbax SB －C18色谱柱（4．6 mm ×250 mm,5μm）,以甲醇－水（50∶50）为流动相,流速为1．0 mL·min －1,柱温为30℃,检测波长215 nm。结果对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥分别在3．910～15．640、0.425～1．700、0．385～1．540μg 范围内呈现良好的线性关系,平均回收率分别为98．9％、98．3％、98．5％,RSD 均小于2.0％。结论该方法简便快速,准确,重复性好,可用于新复方大青叶片的质量控制。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

消栓通络片中人参皂苷Rg1含量测定方法的建立

目的: 建立消栓通络片中人参皂苷Rg1的含量测定方法.方法: 采用HPLC法.结果: 考察的线性范围为0.63～3.15 μg,r=0.999 6;平均回收率为98.48%.结论: 采用HPLC法,操作简便,测定结果的准确性、重现性均较好.建立含量测定方法后能更加有效地控制该品种的内在质量,也为中国药典品种质量标准的提高提供了参考依据.     

山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保药品技术转让前后品种质量的一致性。     

对炭纤维生产线职业病环境危害控制效果评价

1.内容与方法 1.1内容 对该项目进行职业卫生学调查,对现场进行监测,用所得监测结果对其进行定量评价. 1.2评价鉴定依据及引用标准 1.2.1<中国人民共和国职业病防治法>中华人民共和国主席令[第六十号]. 1.2.2<建设项目职业病危害分类管理办法>卫生部第22号令.     

抗血管内皮生长因子单克隆抗体ranibizumab治疗渗出型老年性黄斑变性方案的探讨

目的 观察抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体ranibizumab（商品名Lucentis）玻璃体腔注射治疗渗出型老年性黄斑变性（AMD）的临床疗效。方法 回顾分析临床确诊为渗出型AMD并接受玻璃体腔注射ranibizumab治疗的46例患者52只眼的临床资料。患者均进行了糖尿病早期治疗研究（ETDRS）视力表、检眼镜、荧光素眼底血管造影（FFA）和（或）吲哚青绿血管造影（ICGA）以及光相干断层扫描（OCT）检查。确诊渗出型AMD后,采用10 mg/ml的 ranibizumab 0.05 ml玻璃体腔注射治疗。每一个月注射1次,连续注射3次,随后根据每一个月的检查情况决定是否进行再次注射。52只眼共注射214次,每一只眼注射2~6次,平均注射4.12次。随访观察12个月。对比分析治疗前后视力、视网膜厚度及脉络膜新生血管（CNV）病灶渗漏变化情况。结果 治疗后12个月,52只眼ETDRS视力表的平均字母数是37.8个,较治疗前提高11.4个（t=-3.475,P＜0.01）。CNV病灶渗漏完全停止11只眼,占21.2%;渗漏范围明显减少34只眼,占65.4%;渗漏无明显变化者4只眼,占7.7%;病灶增大2只眼,占3.8%;新病灶出现1只眼,占1.9%。OCT检查显示,视网膜厚度平均值为187.50 μm ,较治疗前下降122.80 μm（t=4.593,P＜0.01）。结论 按治疗方案进行的ranibizumab玻璃体腔注射治疗渗出型AMD可使视力提高、视网膜水肿明显减轻、CNV病灶渗漏停止或减少。      

应用均匀设计筛选补阳还五汤处方

以纤维蛋白溶解活性,纤溶酶活性为考察指标,采用均匀设计的方法,对不同药物配比的补阳还五汤进行组方考察。优化结果表明:补阳还五汤原方的药物配比是合理的。