基因工程药物中过敏性杂质青霉噻唑蛋白的评价体系

对基因工程药品中过敏性杂质青霉噻唑蛋白(peniciloyl protein)的评价体系进行了研究。将酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent asay,ELISA)和被动皮肤过敏(pasive cutaneous anaphylaxis,PCA)实验联用,前者具有较高的灵敏度和特异性,对样品中结合青霉素的绝对检出量小于0.3ppm;后者为整体动物实验,是经典的I型过敏反应动物模型;从体内、外两方面构成了一个较为完整的评价体系。通过对近年来国内报批的新药包括促红细胞生成素(EPO)、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、新型人白细胞介素-2(¹²⁵SerIL-2)等基因工程药品的分析评价,证明了该评价体系的有效性。     

2005年国产头孢拉定制剂监督抽验结果与质量评价

目的 对国产头孢拉定的质量现状进行评价。方法 按中国药典2000年版进行全检，统计分析检验结果，并与2002年头孢拉定质量评价结果进行比较。结果 所有抽验样品均符合规定；各项统计分析结果表明多数企业产品质量良好，较2002年有稳步提升，但仍存在一些应当注意的问题。结论 目前国产头孢拉定制剂的工艺较为稳定，质量总体较好，但仍有个别企业产品需加强监督。有关物质检查是今后头孢拉定制剂质量监督评价重点。     

阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价

目的 评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物，其高分子杂质种类与原料一致，均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸，且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好，且水平稳定可控。     

中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目：溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍，其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比，2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高，对药品质量的控制更全面严格，尤其值得指出的是，可见异物检查法首次载入中国药典，其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。     

“中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统”的建立与应用

目的：建立“中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统”（简称“色谱柱推荐系统”）。方法：中国药品生物制品检定所（简称中检所）选择抗生素品种，色谱柱公司筛选色谱柱并优化色谱方法，中检所最终复核，对色谱柱的适用性进行了研究，并将相关实验结果以网络型数据库的方式公布。结果：在网址（http：／／www．antibiotic．cn／columnt．htm）建立了“中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统”。结论：收载了多个色谱柱公司提供的色谱图，为使用单位选择色谱柱提供了方便，拓宽了应用范围。     

链霉素的耳毒性和肾毒性与机体链霉素抗体的关系研究

探讨长期或反复使用链霉素所致的耳、肾毒性与机体链霉素抗体间的关系。健康豚鼠用ＳＭ－ＢＳＡ结合物、ＢＳＡ分别免疫后,再注射不同剂量的纯链霉素３０ｄ,测定其听觉脑干电反应的变化,组织切片ＨＥ染色和免疫组织化学染色,观察内耳功能及内耳和肾的形态变化。研究结果表明,未免疫只用不同剂量的链霉素组有豚鼠内耳听觉功能及内耳和肾的形态变化甚小。用ＢＳＡ免疫后再用不同剂量的链霉素组豚鼠上述器官有一定程度的损伤,而用     

β内酰胺类抗生素过敏反应的研究

β内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物,但由于其在临床上常引发过敏性休克反应,严重地威胁着患者的生命安全。为了研究这些过敏性休克反应发生的原因是否与药品的质量有关,我们根据国家“六五”、“七五”攻关课题的要     

阿莫西林 / 克拉维酸钾复方制剂杂质谱的变化

 目的 探讨阿莫西林 / 克拉维酸钾复方药物的杂质控制策略。 方法 采用 HPLC ，比较阿莫西林和克拉维酸钾单独存在及复方后杂质谱的变化。 结果 加速实验中，复方样品产生新的未知杂质，且无论是源于阿莫西林的杂质还是源于克拉维酸钾的杂质均较其单独存在时变化快。 结论 由 <> β - 内酰胺抗生素与 <> β - 内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂的杂质谱，并不是其单独存在时的简单加和，新药研发中应重点探讨二者的相互作用对复方中杂质谱的影响。     

2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验，利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中．17批不合格，占31．5％，涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度．其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。     

探讨静脉输液渗透压质量控制中存在的问题

当两种不同浓度的溶液被一种理想的半透膜隔开时，溶剂会从低浓度溶液向高浓度溶液渗透，这种溶剂渗透的力通常称为渗透压。人体内凡是涉及生物膜溶质扩散或体液转移的生物过程均与渗透压有着密切的关系，因此在制备注射剂、滴眼剂等药物制剂时，必须考虑其渗透压。静脉输液由于直接入血，注射量又大，更应对其渗透压进行严格控制。