药品生产企业检验能力评估分析方法初探

目的：通过对19家药品生产企业间的实验比对，考察检测数据的准确性和检验记录的原始性，初步探讨药品生产企业检验能力评估分析方法。方法采用稳健统计法处理样本检验数据，并参照相关标准评价检验原始记录，综合评估分析药品生产企业检验能力。结果与结论药品生产企业检验能力评估分析方法全面、准确、可靠；方便、易行。     

孕康糖浆微生物限度检查方法学验证研究

目的建立孕康糖浆微生物限度检查法。方法采用2010年版《中国药典》规定方法。结果细菌检查采用培养基稀释法(0.2mL/皿)以及霉菌和酵母菌采用平皿法,对5种阳性菌株的回收率均大于70%;采用常规法对控制菌进行检查。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能达到检测目的。该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

氨溴特罗口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的建立氨溴特罗口服溶液微生物限度检查法。方法采用2010年版《中国药典》规定方法。结果平皿法对5种阳性菌株的回收率均大于70%;采用薄膜过滤法对控制菌进行检查。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能达到检测目的。该方法有效可行,可用于该品种的徽生物检查。     

速效心痛滴丸微生物限度检查方法学验证

目的:建立速效心痛滴丸微生物限度检查法.方法:以3株细茵、2株真菌对速效心痛滴丸进行了微生物限度检查方法的验证试验.结果:试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为86％以上;白色念珠菌、黑曲霉菌采用常规法回收率为75％以上;控制菌检查试验组采用500mL以上增茵培养基,可...     

卡马西平缓释片的处方优化研究

目的：通过对卡马西平缓释片中缓释材料种类和用量的筛选,确定最佳辅料及其配比,寻找出释放度和稳定性最优的处方。方法：根据美国上市卡马西平缓释片说明书选择阻滞剂、填充剂、润湿剂、润滑剂。用对比试验,通过调整辅料的品种和用量,制定不同的卡马西平缓释片处方,并通过释放度的比较确定最优处方。结果：确定了卡马西平缓释片的最优化处方及制备工艺。结论：该研究筛选出的卡马西平缓释片的处方及制备工艺,符合《中国药典》2010年版标准,其体外释放度及稳定性皆达到最优。