普拉洛芬滴眼液中苯扎氯铵的含量测定方法研究

摘要 目的：建立普拉洛芬滴眼液中苯扎氯铵含量的HPLC测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.07mol?L乙酸铵溶液（含三乙胺1%,冰醋酸调节pH至5.0）-乙腈（25：75）为流动相,检测波长为210nm。结果：在选定的色谱条件下,各组分分离度良好,苄基十二烷基二甲基氯化铵、苄基十四烷基二甲基氯化铵分别在3.4～33.8μg?mL-1,0.7～5.5μg?mL-1的浓度范围内线性关系良好（r>0.999）;精密度试验的RSD分别为0.2%和0.7%、稳定性试验的RSD均不大于1.0%;回收率分别为99.9%,101.2%（n=9,RSD<1.0%）。C12与C14的检出限分别为3.4 ng?mL-1和110.5 ng?mL-1。在测定3批样品中,其中C12含量（μg?mL-1）分别为57.195,57.009,56.830;C14含量（μg?mL-1）分别为12.850,12.714,12.937;苯扎氯铵含量（μg?mL-1）分别为70.045,69.723,69.767。结论：本方法专属性强,准确度高,重现性好,能分别控制普拉洛芬滴眼液中苯扎氯铵两种同系物的含量。     

盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的测定

目的:建立盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的柱前衍生HPLC测定方法.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以1.0%甲酸溶液-乙腈为流动相,采用梯度洗脱程序,检测波长为265 nm.结果:在选定的色谱条件下,二甲胺在0.254~4.065μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r>0.999);精密度试验的RSD为1.6%,稳定性试验的RSD为1.5%;回收率为100.3%(n=9,RSD<1.5%).二甲胺的检测限为0.0508μg·mL-1,在测定的3批样品中,3批均检出二甲胺分别为0.01%,0.04%,0.02%.结论:本方法专属性强,准确度高,重现性好,能控制盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量.     

生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性

目的 评价国产瑞格列奈片(规格:1.0 mg)的生物等效性并探索体内外相关性更好的溶出条件.方法 分别测定4个厂家制剂在5种溶出介质中的溶出曲线,采用GastroPlusTM软件建立瑞格列奈片的生理药动学模型,利用计算机技术模拟分析研究瑞格列奈片的体内外相关性,并基于不同厂家产品的体外溶出结果,利用Weibull函数,...