中医临床研究质量控制问题与对策探析

继承和发扬中医临床优势，利用现代科学手段探索中医药临床疗效是必然的趋势。中医临床研究的质量控制水平在很大程度上决定了其临床证据的可信度和研究结果的准确性。文章从中医临床研究质量控制的文献研究着手，结合《六味地黄丸防治肾阴虚老年性聋的RCT研究》项目质量控制实施中的经验，总结目前中医临床研究质量控制的主要问题，分析相应的解决对策，以期为中医临床研究质量控制的深入提供思路和线索。     

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。