皮内注射用卡介苗生产场地变更质量可比性研究

目的  对发生场地变更的皮内注射用卡介苗产品进行关键质量要素对比和分析,确认变更后产品质量与变更前一致。方法  对新老车间卡介苗产品关键质量指标进行分析,同时对卡介苗成品稳定性、卡介菌结构特异性、卡介苗成品动物安全性等方面进行比较研究。结果  新老车间卡介苗产品的关键质量指标均符合相关规定要求,其中新车间卡介苗半成品沉降率在4.55%~10.00%,半成品活菌数在（1.82~2.32）×10⁷ 菌落形成单位/mg,成品活菌数在（3.34~4.97）×10⁶ 菌落形成单位/mg,均在老车间历史数据警戒限范围以内。新老车间生产的卡介苗成品的稳定性、卡介菌结构特异性和产品安全性等实验结果均符合相关规定要求。结论  卡介苗生产场地变更未对产品质量产生不利影响。     

皮内注射用卡介苗与直接接触的包装容器的相容性

目的 考察皮内注射用卡介苗与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗现用包装容器低硼硅玻璃安瓿的适宜性。方法 分别检测已包装的皮内注射用卡介苗在加速条件及长期规定储存条件下,疫苗及低硼硅玻璃安瓿的外观、安瓿中有毒有害金属离子（As、Sb、Pb、Cd） 迁移量、安瓿内表面脱片风险等,同时分析安瓿对疫苗质量的影响程度及安瓿是否被疫苗腐蚀受损。结果 3 批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置 6个月,2～8 ℃放置30个月,安瓿中有毒有害金属离子迁移至疫苗中的量远低于安全限值,As迁移量为0.001~0.006 μg/支、Sb迁移量≤0.005 μg/支、Pb迁移量为0.028~0.080 μg/支、Cd迁移量为0.007~0.018 μg/支,低硼硅玻璃安瓿内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置6个月和2~8 ℃放置27个月,疫苗及低硼硅玻璃安瓿外观与0个月一致;关键质量检定结果水分为1.5%~-2.4%、渗透压摩尔浓度为342~378 mOsmol/kg、活菌数为（3.61~7.75）×10⁶  CFU/mg、效力为15~20 mm,均合格。结论 皮内注射用卡介苗与低硼硅玻璃安瓿发生相互作用的风险可接受,相容性良好,表明现用低硼硅玻璃安瓿是适宜的。