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目的:观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶囊的耐受性,为II期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。方法:根据改良Black well法,起始剂量为50 mg。共入选健康受试者42例,其中单剂量组的32例受试者分别接受了6个剂量组(50 mg组2例、150 mg组4例、300 mg组6例、600 mg组6例、800 mg组8例和1 000 mg组6例)的单剂量巴戟天寡糖胶囊治疗;连续给药剂量组的10例受试者接受800 mg8226;d-1,qd,连续服药7 d的巴戟天寡糖胶囊治疗。分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征、心电图和实验室检查结果的变化,单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应。结果:42例受试者全部完成研究,且未出现具有临床意义异常的生命体征、心电图和实验室检查结果,主要的不良反应为口干、疲乏、困倦,与剂量相关,程度轻微。结论:本研究中的中国健康受试者对50~1 000 mg8226;d-1的巴戟天寡糖胶囊具有良好的耐受性。 相似文献
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赖氨酸(Lysin)是人体必需而又不能自身合成的8种氨基酸中重要的一种,具有促进人体生长发育,增强人体免疫力,帮助损伤组织修复,促进愈合,提高中枢神经组织活力等功能。本实验以赖氨酸为主要原料配制成口服液,用于临床治疗一氧化碳(CO)中毒性脑病,得到了满意疗效。1仪器与试剂1.1仪器:pH-206型酸度计(厦门分析仪器厂)。1.2试剂:L一赖氨酸盐酸盐广西赖氨酸厂,批号960312),甲醛(A见北京化工三厂,批号910801),0.lmol/LNa0H标准液(北京药品检定所提供)。2制备工艺2.1处方:L一赖氨酸盐酸盐1009,甜菊糖0.4g,… 相似文献
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单次和连续口服艾司西酞普兰在中国健康志愿者的药代动力学 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 研究中国健康志愿者单次和连续口服艾司西酞普兰(抗抑郁药)的体内药代动力学特点.方法 12名健康受试者在第1、8~14天,每日1次空腹口服艾司西酞普兰20 mg;第1、14天服药后不同时间点,以及第12~14天每13服药前,取肘静脉血肝素抗凝,用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中的艾司两酞普兰浓度,用DAS软件计算药代动力学参数.结果 艾司西酞普兰的药代动力学特点符合二房室模型,平均t1/2为41.1 h;Cav为(76.4±26.8)μg·L-1;AUCss为(1832.4±642.4)μg·h·L-1;AUC0-∞和AUC0-∞分别为(4765.9±2171.0)和(5385.6±2851.2)μg·h·L-1;tmax为(3.2±1.3)h;t1/2为(41.1±17.7)h;CL为5.0 L·h-1;AUC的平均累积常数RAUC为(1.2±0.3).结论 艾司西酞普兰连续服药7天可以达稳态,体内无蓄积. 相似文献
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目的 建立高效液相法测定大鼠血浆、尿和肝匀浆中 2′,3′ 二脱氢 2′,3′ 二脱氧核糖 2 氨基 6 环丙胺基嘌呤核苷 (Cyclo D4G ,D4G前药 )的简单而特异、适合于研究其体内药物代谢动力学的方法。方法 采用高效液相色谱法 ,C 18Hy persilODS柱 ,流动相为 7% (v v)乙腈的磷酸盐缓冲液 (pH 7 4 0 ) ,紫外检测波长为 2 83nm。结果 该方法的线性范围为0 5 - 80 μg·mL- 1 ,提取平均回收率 10 0 1% ,精确度为 99 4 % ,日内和日间差均小于 9 0 %。结论 Cyclo D4G在大鼠血浆中稳定 ,在肝匀浆中 4小时后即有明显的分解 相似文献
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氢溴酸加兰他敏口服液及片剂的人体生物等效性研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的:采用HPLC-RF检测法测定氢溴酸加兰他敏的血药浓度,研究其在人体内的药动学和生物等效性。方法:24例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服5 mg加兰他敏口服液(受试制剂)和片剂(参比制剂)。血浆样品经碱化后用乙醚提取,采用反相HPLC-RF法测定血浆中加兰他敏浓度,检测波长:激发波长290 nm,发射波长320 nm。采用3P97药动学软件计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验。结果:加兰他敏口服液和片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(31.53±5.59)和(33.44±5.72)μg·L-1;Tmax分别为(1.66±0.79)和(1.51±0.72)h;t1/2分别为(7.06±2.16)和(6.64±2.30)h;AUC0~∞分别为(340.6±77.2)和(325.5±77.7)μg·h·L-1。氢溴酸加兰他敏口服液相对生物利用度为105.6%。结论:加兰他敏口服液和片剂生物等效。 相似文献
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西酞普兰片剂的人体生物等效性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究国产氢澳酸西酞普兰片剂在健康人体内的药动学和与进口参比片剂比较的生物等效性。方法:24例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服20 mg西酞普兰国产或进口片剂,血浆样品经碱化后用乙醚提取,再经酸化反提取处理。采用反相HPLC-RF法测定血浆中西酞普兰浓度,检测波长:激发波长240 nm,发射波长305 nm。采用3P97药动学程序计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验。结果:西酞普兰受试片和参比片的主要药动学参数:Cmax分别为(26.99±4.68)和(27.27±4.16)μg·L-1;Tmax分别为(4.48±1.53)和(4.13±1.25)h;t1/2分别为(39.62±10.49)和(37.99±7.45)h;AUC0→∞分别为(1 459.4±480.9)和(1 388.4±1402.5)μg·h·L-1。国产片剂的相对生物利用度为(105.4±24.4)%,统计学结果表明两种片剂生物等效。结论:西酞普兰国产和进口片剂具有生物等效性。 相似文献
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CYP 2C19遗传多态性对西酞普兰血药浓度的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:研究中国汉族健康男性志愿者CYP2C19遗传多态性对西酞普兰体内代谢的影响。方法:23名健康志愿者单次口服西酞普兰20mg,服药前即刘抽取静脉血,用EDTA抗凝,提取基因组DNA,采用PCR-测序法测定其基因型。分别在服药前和服药后一定时间点取静脉血各5mL,离心取血浆,用高效液相色谱-荧光检测法测定被试血浆西酞普兰药物浓度。用3P97分析软件分析药动学参数,并比较不同基因型受试者西酞普兰药动学的差异。结果:3名(3/23)受试者为CYP2C19慢代谢者(PMs),CYP2C19的多态性对药物代谢有影响,PMs的Cmax和AUC明显高于CYP2C19快代谢者。结论:CYP2C19慢代谢者在中国人群中比例较高,慢代谢者药物剂量应适当减低。 相似文献
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对12例慢性肺心病急性发作期患者,均以静脉注射负荷剂量(50μg·kg ̄(-1))继以静滴(每分钟0.5μg·kg ̄(-1))维持4h给予米利酮后进行药动学分析。其血药浓度采用HPLC测定,线性范围10~320ng·ml ̄(-1),回收率98.8%~106.7%,日内、日间RSD分别为3.95%~4.74%,4.24%~6.37%,最低检出限为4ng·ml ̄(-1)。以Turbo一BASIC语言编制程序在386/33兼容机上进行数据处理,求出药动学参数。药时曲线经计算机自动拟合后,9例患者符合二室模型,求得的AUC为633.6±177.7ng·m1 ̄(-1)·h,清除半衰期为1.59±0.72h,血浆清除率为15.88±2.76L·h ̄(-1),药物分布容积为14.33±5.34L.另外3例患者符合一室模型,其AUC为874.4±275.8ng·ml ̄(-1)·h,清除半衰期为1.54±0.54h,血浆清除率为13.06±6.67L·h ̄(-1),分布容积为25.9±4.09L。此外,米利酮的降低肺动脉压的作用与血药浓度呈依赖性变化。 相似文献