美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。     

武汉市7家医院头孢菌素类抗生素的供应调查

目的:调查并分析武汉市7家医院头孢菌素类抗生素的供应情况。方法:对武汉市7家医院2004年3月~6月间供应头孢菌素类抗生素的品种、类型、价格差异进行数据处理。结果:武汉市7家医院供应的头孢菌素类抗生素以第3代为主,供应企业多,相同品种规格重复,药品同质性强,同品种价格差异大。结论:医院药品供应结构的合理化是促进临床合理用药的基础。     

国家药物政策体系与类型分析

目的 探索我国当前需优先发展的国家药物政策元素。方法 比较分析WHO和5个国家施行的国家药物政策体系的目标与结构,认识各利益主体利益目标的共同点与分歧;运用不同理论视角划分国家药物政策的类型,循证国家药物政策系统合理性的依据。结果与结论 国家药物政策以提高全民的健康水平为根本目标,促进患者用药的可及性。鉴于我国当前药事领域面临的突出问题,国家应把国家基本药物政策、药品研发激励政策、医药人力资源开发政策、药品监督与评估政策和系统反应性政策作为优先建设的方向。     

药品可及性评价指标体系研究

药品可及性是评价医药卫生系统满足人们用药需求程度的重要指标之一。通过文献研究和理论分析,探索评价药品可及性的三级评价指标体系。研究表明药品的可及性指标包括药品的可获得性、可供应性、可利用性、可负担性和用药及时性五大方面,覆盖疾病类型、药品品种、数量、信息、成本、技术、时间、空间8个维度。因此,提高我国药品的可及性是一项系统工程,需要在药品的研究、生产、经营、使用、定价和保险等众多领域建立共识与合作。     

预防性抗菌药物合理使用的管理问题分析

目的：探索提高我国预防性抗菌药物合理使用的管理策略。方法：收集1999-2009年间189篇我国医院围手术期预防用抗菌药物使用情况文献,综合分析我国预防性抗菌药物使用的主要类型和不合理用药的主要原因;同时介绍美国目前的抗菌药物预防性应用管理模式。结果：我国医院围手术期预防性抗菌药物使用存在5类突出问题,包括抗菌药物使用率过高、选药不当、预防性用药时机不当、术后预防用药时间过长和联合用药不合理。结论：医院应严格执行国家相关管理政策,建立抗菌药物使用全过程的标准化、信息化监测与评价体系。     

对我国医药物流管理发展的几点思考

我国医药物流发展比较晚,随着我国医药行业体制改革,医药物流业相应暴露出一些问题,如物流观念模糊、网点布局不合理、信息化技术水平落后等.分析其发展面临的困难,对加强和发展药品现代物流的重要性认识提出建议.     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

摘要：目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：（1）药物警戒课程教育及培训体系存在不足;（2）ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;（3）药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;（4）缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

240例围手术期抗菌药预防性使用调查

目的：了解某综合医院围手术期抗苗药预防性使用的合理性,促进临床合理用药。方法：收集该院2008年1月～2009年6月外科围手术期预防性使用抗菌药的病历240份,对患者的基本情况、手术过程、医嘱、住院总费用、用药合理性以调查袁形式进行记录与统计。通过国家颁布的相关规定和研究文献的结果确定围手术期预防性抗菌药合理使用的评价标准,分析用药合理性。结果：240例病例中,药物选择合理69例（28．8％）,不合理171例（71．2％）,用药时间过长235例（97．9％）,给药时间不合理128例（53．3％）,剂量使用不当86例（35．8％）,无指证用药53例（22．1％）和不恰当联合用药52例（21．7％）。不合理使用抗菌药的主要原因为用药时间过长、药物选择不当和给药时间不当。结论：医院应当依据国家的相关规定,建全与落实抗菌药管理制度。