天然胶乳橡胶避孕套红外光谱定性研究

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行红外光谱定性研究。方法:采用红外光谱衰减全反射(ATR)法对24批避孕套样品及其常见原料进行测定,分析所得红外光谱图性质。结果:避孕套样品红外光谱图中能对应找到天然橡胶原料光谱图中大部分的吸收峰,同时也能找到国家标准《橡胶鉴定红外光谱法》中给出的各种天然橡胶特征吸收峰。结论:通过红外光谱定性研究实验结果,市场上的天然胶乳橡胶避孕套主要原材料为天然橡胶,未发现原料造假现象,其他原料可能对样品的红外吸收造成影响。红外光谱ATR法可作为避孕套定性鉴别的方法之一。     

原子荧光光谱法测定药用聚酯瓶中锑的溶出量

目的建立药用聚酯瓶中锑溶出量的测定方法。方法采用连续进样方式,氢化物发生-原子荧光光谱法测定药用聚酯瓶中锑的溶出量。结果锑在浓度为0-10.0μg·L-1呈良好的线性,r=0.999 7,检出限为0.061 2μg·L-1,平均回收率为98.0%。结论本法简单快捷、灵敏度高、专属性强、准确可靠,可作为药用聚酯瓶容器溶出量的质量控制方法。     

顶空气相色谱法测定灯盏花滴丸中残留溶剂

目的:建立灯盏花滴丸中乙醇、正丁醇残留量的测定方法。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,1.80μm),载气为氮气,流速为1.0 mL.min-1,柱温90℃;顶空进样,进样口温度200℃;氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度250℃。结果:乙醇和正丁醇线性范围分别为0.0201～1.0067 mg.mL-1(r=0.9998)和0.0200～1.0020 mg.mL-1(r=0.9998),平均回收率(n=9)分别为101.1%和105.1%。结论:该方法简便,灵敏度高,重复性好,结果准确,适合灯盏花滴丸中有机溶剂残留量的测定。     

顶空气相色谱法同时测定药品包装材料中14种残留溶剂量

目的： 建立药品包装用复合膜材料中残留溶剂量的测定方法。方法： 采用顶空气相色谱法对药品包装用复合膜材料中甲醇、乙醇、异丙醇等14种残留溶剂进行含量测定。结果： 14种残留溶剂在同一色谱条件下能完全分离，线性关系良好，r均大于0.995，平均回收率范围在75.34%～102.31%，检出限范围在0.001～0.004mg/m2，3批样品测定结果为0.09～0.24mg/m2。 结论：本法经方法学验证能有效地控制药品包装用复合膜材料中残留溶剂量。     

一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素考察

目的 对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析，并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法 收集16批双腔导尿管，其中一次性使用无菌导尿管6批，一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(12批)、6.7 mm(1批)4种规格。通过导尿管流量实验，从导尿管的内径、未接导尿管时水箱流量（以下简称：原始流量）、导尿管排泄孔眼大小三个方面进行考察，并对导尿管内径与导尿管流量关系、原始流量与导尿管流量关系、排泄孔眼与导尿管流量关系进行分析。结果 在一定的原始流量下，大致为导尿管内径越大，流量越大。内径较小的导尿管，加大原始流量，对流量结果影响不大。而内径越大的样品，则原始流量对其的影响幅度也越大，流量偏差为58%。内径接近的导尿管，在相同原始流量下，流量与排泄孔眼的面积大小无正相关。结论 行业标准YY 0325—2016中所引用的导尿管流量实验方法未考虑原始流量对结果的影响，未规定原始流量上限值。建议行业管理部门针对原始流量对结果的影响进行实验、细化和论证，必要时对原始流量进行区间范围的规定。     

中国药典2010年版药用辅料标准浅析

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是起治疗功效的活性物质,但它赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。     

药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉浸出量测定方法的研究

目的建立新的药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉浸出量的测定方法。方法采用原子荧光光谱法同时测定药用玻璃容器中砷和锑的浸出量,采用石墨炉原子吸收光谱法测定铅、镉的浸出量。结果砷在0～10μg·L^-1范围内线性良好,r=0．9996,检出限为0．0449μg·L^-1,平均回收率为101．3％,RSD=0．7％（n=9）;锑在0～10μg·L^-1范围内线性良好,r=0．9997,检出限为0．0612μg·L^-1,平均回收率为93．9％,RSD=1．9％（n=9）;铅在0～50μg·L^-1范围内线性良好,r=0．9962,检出限为0．6557μg·L^-1,平均回收率为106．0％,RSD=6．1％（n=9）;镉在0～5μg·L^-1范围内线性良好,r=0．9987,检出限为0．1000μg·L^-1,平均回收率为106．8％,RSD=2．5％（n=9）。结论新建方法符合方法验证要求,能对药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉的浸出量进行检测。     

聚丙烯输液瓶中抗氧剂含量及迁移量的测定研究

目的研究聚丙烯输液瓶中抗氧剂含量及迁移量的测定。方法采用高效液相色谱法对聚丙烯输液瓶中抗氧剂1010、330、168进行含量测定,以及3种抗氧剂在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的迁移量测定,色谱柱:Agilent ZORBAX-C 18(4.6×150mm×5μm);流动相:乙腈-四氢呋喃-水(63∶30∶7);流速:0.80mL·min^-1;柱温:35℃;检测波长:280nm;进样量:10μL。结果抗氧剂1010、330、168分别在0.016~4.85μg(r=1.0000)、0.014~4.83μg(r=1.0000)、0.0097~4.88μg(r=0.9999)线性良好;含量测定的平均回收率在90.15%~100.24%范围内,RSD均小于4.0%;迁移量测定的平均回收率在91.49%~100.10%,RSD均小于4.0%。结论本方法专属性强,灵敏度高,重现性好,可用于聚丙烯输液瓶质量及相容性评价。     

桂附理中丸定性定量方法的研究

目的研究桂附理中丸的质量控制标准。方法采用薄层色谱法对桂附理中丸中甘草进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对桂皮醛进行含量测定,色谱柱为Synergi 4u Hydro-RP 80A柱(250 mm×4.6 mm,4μm),流动相为甲醇-水(45∶55),流速为0.80 m L/min,柱温35℃,检测波长288 nm,进样量10μL。结果薄层色谱分离清晰,阴性无干扰。桂皮醛进样量在0.001 45~0.29μg范围内与峰面积积分值线性良好(r=0.999 9),平均回收率为101.29%,RSD=1.51%(n=6)。结论该法专属性强、灵敏度高、重复性好,可更好地对桂附理中丸进行质量控制。     

口服药用聚酯瓶标准中乙醛测定方法的改进

目的： 改进现行口服药用聚酯瓶质量标准中乙醛测定方法。方法： 采用顶空气相色谱法对乙醛进行含量测定。结果： 乙醛进样量在0.2～3.0μg范围内线性良好，r=0.995 4，平均回收率为103.2%，RSD=3.5%（n=9）。结论： 修订后的方法简便、准确，能够更有效地控制口服药用聚酯瓶的质量。