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目的:阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。 相似文献
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目的 :在《化妆品监督管理条例》实施的背景下,分析北京市进口普通化妆品的备案现状以及备案管理工作中存在的常见问题,为备案人备案进口普通化妆品提供借鉴与思路,为化妆品监管部门开展进口普通化妆品监督管理提供参考。方法 :对3年以来北京市进口普通化妆品的备案数据进行分析、统计,系统梳理北京市进口普通化妆品的备案现状和备案产品境内责任人的情况,找出目前北京市进口普通化妆品备案过程中的常见问题。结果与结论 :国家应进一步完善化妆品监管法规体系建设,提高法规保障力,夯实监管基础;监管部门应不断强化监管队伍能力建设,提升监管效能;备案人应进一步强化主体责任意识,依据新法规的质量管理体系要求,增强质量管理能力。 相似文献
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目的通过分析找出当前我国国产保健食品在产品准入管理工作中存在的不足,并相应的提出自己的意见和建议,为下一步国家食品药品监督管理总局对于国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。方法从国产保健食品申请人所处地区、申请注册产品形态和保健功能、申报方式、试验机构分布等方面对在2005~2012年北京市局受理的国产保健食品注册初审状况进行分析。结果与结论建立一套完整的保健功能评价体系,加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设。借鉴国外成功的产品准入模式,结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制,从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。 相似文献
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目的阐述纳米技术在化妆品中的应用现状及监管建议。方法介绍纳米技术原理,纳米技术在化妆品中的主要应用领域,纳米化妆品的作用,化妆品中几种常用纳米成分,纳米材料的安全性问题,主要发达国家(地区)对纳米材料应用于化妆品的监管情况,并对我国纳米原料及纳米化妆品的监管进行探讨。结果与结论纳米技术逐渐成熟已成为化妆品领域发展的一个战略平台,利用纳米技术可减小化妆品中功效成分的粒子粒径,使各种纳米级化妆品功效成分颗粒能顺利渗透到皮肤,并通过其产生的表面效应和尺寸效应最大限度地发挥护肤、疗肤效果。 相似文献
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