北京市国产保健食品新产品注册形势分析

目前北京市乃至全国保健食品新产品申报数量逐年增加。我们对2008年到2014年11月北京市受理的保健食品新产品注册形势进行了分析,并结合国内保健食品发展现状,研究当前保健食品出现喷井申报的原因,为我国国产保健食品监管法规政策的制修订提供依据。     

国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

关于简化国产保健食品变更程序的研究

《保健食品注册管理办法（试行）》规定国产保健食品批准证书变更需经国家食品药品监督管理总局的审批。然而部分保健食品申请人在实际生产经营行为中存在未经审批改变辅料、工艺参数、技术要求等内容的现象。本文通过对上述现象的分析,提出简化国产保健食品变更审批程序的建议,减少国产保健食品申请人办理变更申请所需的物力、人力、时间成本,促进国产保健食品变更工作的正常开展,以期规范国产保健食品生产经营行为。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）,为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

（接6月下） 3.7各工序记录 3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含：产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。     

正确认知化妆品标签标识的探讨

目的引导消费者合理选择化妆品。方法分析化妆品类型和产品的标签标识。结果与结论消费者购买化妆品时,可从标签标识了解药品和化妆品的区别,消除对化妆品的理解误区,拒绝违法产品,选择正确的产品。     

北京地区汉族人群DNA修复基因XPD单核苷酸多态性与肺癌及食管癌风险的研究

目的：研究核苷酸切除修复基因XPD单核苷酸多态性与北京地区汉族人群肺癌及食管癌风险的关系。方法：采用以医院患者为基础的病例－对照研究方法，包括正常对照383人，肺癌患者351例，食管癌患者325例。以聚合酶链反应－限制性片段长度多态性方法分析了XPD基因Asp312 Asn和Lys751Gln多态性，比较不同基因型与肺癌及食管癌风险的关系，并探讨吸烟与基因多态交互作用对患癌风险的影响。结果：与携带312 Asp/Asp基因型者比较，携带至少1个312Asn等位基因者（即Asp/Asn和Asn/Asn基因型）罹患肺鳞癌的风险增加1．8倍（95％CI1．10－2．93），而与肺腺癌无关（校正的比值比为1．07，95％CI0．55－2．08）。分层分析显示，风险型等位基因312Asn和751Gln与吸烟有明显的交互作用。吸烟剂量≥29包／年且携带312Asn或751Gln者罹患肺鳞癌的风险最高，校正的比值比分别为12．44（95％CI4．97－31．17）和10．74（95％CI4．51－25．57）。XPD基因Asp312Asn和Lys751Gln多态与食管鳞癌风险无关。结论：XPD基因Asp312Asn和Lys751Gln多态是地区汉族人群肺鳞癌遗传易感因素，而与肺腺癌以及食管鳞癌风险无关，可能反映了不同组织学类型肺癌以及肺癌和食管癌之间的病因学差异。     

我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究

目的阐述我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究情况。方法通过对当前我国保健食品研发现状和产品准入机制进行分析,并结合国外发达国家或地区在对保健食品研发和审批机制方面的先进理念以及我国国情,对我国保健食品产品审批机制提出自己的意见和建议,从而为构建我国保健食品的准入体系提供一些可借鉴的思路。结果与结论以良好科学的准入机制规范和促进企业加强对保健食品的研发,提升产品质量,只有二者相结合才能使产品质量有保障。     

台湾化妆品发展现状与启示

目的讨论分析台湾化妆品发展现状启示,为大陆地区化妆品行业健康发展提供借鉴和参考。方法通过简要介绍台湾地区化妆品管理制度,行业和产品情况,讨论分析有助于大陆地区化妆品发展与监管的经验。结果与结论对台湾地区化妆品行业现状与监管的分析,对提高大陆化妆品产业的监管水平有重要意义。     

北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析

目的通过分析找出当前我国国产保健食品在产品准入管理工作中存在的不足,并相应的提出自己的意见和建议,为下一步国家食品药品监督管理总局对于国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。方法从国产保健食品申请人所处地区、申请注册产品形态和保健功能、申报方式、试验机构分布等方面对在2005~2012年北京市局受理的国产保健食品注册初审状况进行分析。结果与结论建立一套完整的保健功能评价体系,加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设。借鉴国外成功的产品准入模式,结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制,从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。