血细胞分析4个项目参考区间行业标准在汉、维族人群的适用性验证

目的：应用乌鲁木齐汉族和维吾尔族（以下简称维族）体检健康人群检测结果,验证白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血小板（PLT ）和血红蛋白（Hb）参考区间行业标准（WS／T405-2012）的适用性。方法采用回顾性研究收集2013年8月至2015年1月在新疆生产建设兵团医院体检中心进行团体健康体检的汉族和维族20～79岁成年人体验结果,利用体检软件筛选出汉族和维族健康参考个体共9307名,其中汉族8506名,维族801名。分别统计汉族和维族健康参考个体 WBC 、RBC 、PLT 和 Hb 检测结果的中间95％ CI ,计算汉族和维族参考个体各项目检测结果超出参考区间行业标准的例数所占比例。验证的判断标准：超出例数低于10．00％则通过验证。结果正态性检验结果表明汉族和维族体检健康参考个体各项目的统计数据均呈偏态分布。汉族和维族参考个体4个项目检测结果中间95％区间：WBC 汉族（3．6～9．6）×109／L ,维族（3．8～9．9）×109／L ;RBC 汉族男性（4．3～5．9）×1012／L 和女性（3．9～5．2）×1012／L ,维族男性（4．4～5．8）×1012／L 和女性（3．9～5．2）×1012／L ;PLT 汉族（130～351）×109／L ,维族（145～370）×109／L ;Hb 汉族男性（133～178）g／L 和女性（111～153）g／L ,维族男性（133～174）g／L和女性（110～152）g／L 。各项目检测结果在同一民族不同性别间的差异均有统计学意义（均 P ＜0．01）。汉族和维族各项目检测结果超出行业标准参考区间的参考个体例数均在10．00％以内。结论 WBC 、RBC 、PLT 和 Hb 的参考区间行业标准适用于本实验室检测的汉族和维族人群。     

某兵团65岁以上老年人慢性肾脏病分层随机抽样调查

目的：了解某后团65岁及以上老年人慢性肾脏病（CKD）的患病率及相关因素。方法兵团第四师65岁以上共2030名老年人,分布在6个社区。采用分层随机抽样方法,抽取2个社区334名65岁以上常住居民进行问卷调查,及肾损伤指标和相关因素的检测。结果在资料完整的329例居民中,经年龄校正后,清蛋白尿的患病率为22．2％,血尿的患病率为14．2％,肾功能下降的患病率为4．9％。该人群CKD的患病率为32．8％,以早期CKD 1～3期为主,知晓率为15．1％。多因素Logistic回归显示,与CKD相关的独立影响因素有性别、高血压。结论该兵团65岁以上老年人CKD患病率较高,相关因素为性别、高血压。     

全自动血细胞分析仪迈瑞BC-6800的性能评价

目的:验证全自动血细胞分析仪迈瑞BC-6800(BC-6800)测定WBC、RBC、MCV、HGB、PLT的分析性能.方法:参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)等相关文件,对BC-6800检测WBC、RBC、MCV、HGB、PLT的精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考范围、白细胞分类可比性以及三种模式之间的结果比对进行验证评价,并与厂商声明或公认的质量标准进行比较.结果:精密度、携带污染率均符合中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012标准;卫生部临床检验中心的20份质控品的检测结果与靶值的相对偏倚均符合要求;测定WBC、RBC、HGB、PLT线性良好;参考区间验证结果均在本实验室选用的参考区间内;BC-6800的白细胞分类与人工分类之间有较好的一致性,BC-6800不同测定模式之间的比对结果以及BC-6800与其他分析仪的比对结果均具有良好的一致性.结论:BC-6800测定WBC、RBC、MCV、HGB、PLT的分析性能符合质量目标的要求.     

SysmexCA-1500自动凝血分析仪的性能验证

目的:验证SysmexCA-1500自动凝血分析仪测定项目PT、APTT、FIB的性能.方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的相关文件以及中国行业标准的文件等,SysmexCA-1500自动凝血分析仪检测PT、APTT、FIB的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、参考范围、仪器间可比性验证进行评价,并与厂商声明或公认的质量标准进行比较.结果:精密度、准确度、携带污染率均符合中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012标准;FIB线性良好;参考区间验证结果均在本实验室选用的参考区间内;两台SysmexCA-1500自动凝血分析仪之间的比对结果也具有良好的一致性.结论:SysmexCA-1500自动凝血分析仪测定项目PT、APTT、FIB的分析性能符合质量目标的要求.     

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测方法的性能评价

摘要：目的 评价高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ（ｈｓ ｃＴｎＩ）的分析性能，建立 ｈｓ ｃＴｎＩ 第 ９９ 百分位数参考上限（９９ｔｈ ＵＲＬ）。方法 收集 急性心肌梗死（ＡＭＩ）患者 ６０ 例及表观健康人 ３５０ 例的血清，评价 ｈｓ ｃＴｎＩ 检测的功能灵敏度、精密度（以 ＣＶ 表示）及线性范 围，评估 ｈｓ ｃＴｎＩ 短期及长期生物学变异；并建立本实验室 ｈｓ ｃＴｎＩ 的 ９９ｔｈ ＵＲＬ。结果 ｈｓ ｃＴｎＩ 的空白限、检出限、定量检出限 及功能灵敏度分别为 ０．４５ ｎｇ ／ Ｌ、１．４５ ｎｇ ／ Ｌ、１．９０ ｎｇ ／ Ｌ 和 １．９３ ｎｇ ／ Ｌ。高浓度（１５ １００．０ ｎｇ ／ Ｌ）批内、批间 ＣＶ 为１．５２％和３．５４％； 中浓度（１９０．０ ｎｇ ／ Ｌ）批内、批间 ＣＶ 为２．９０％和３．８３％；低浓度（２０．０ ｎｇ ／ Ｌ）批内、批间 ＣＶ 为０．８２％和７．６０％。ｈｓ ｃＴｎＩ 检测的线 性范围评价良好（Ｒ２ ＝ ０．９９７ ７）。ｈｓ ｃＴｎＩ 的短期生物学变异中，个体内变异（ＣＶｉ）为 ７．１％，个体间变异（ＣＶｇ ）为 ５３．４１％，总变 异（ＣＶｔ）为 ５３．８８％；长期生物学变异中，ＣＶｉ 为 １５．１６％，ＣＶｇ 为 ５９．１７％，ＣＶｔ 为 ６１．０８％。本实验室建立 ｈｓ ｃＴｎＩ 的 ９９ｔｈ ＵＲＬ 为 ８．２５ ｎｇ ／ Ｌ，男性 ９．５２ ｎｇ ／ Ｌ，女性 ８．２８ ｎｇ ／ Ｌ，女性低于男性（Ｐ＜０．０５），且均低于厂商说明书提供的 ９９ｔｈ ＵＲＬ。结论 ｈｓ ｃＴｎＩ 检 测方法的分析性能达到厂商说明书要求，可以满足临床诊疗的需求；本实验室建立 ｈｓ ｃＴｎＩ 的 ９９ｔｈ ＵＲＬ 初步为本地区 ＡＭＩ 的 临床诊断提供了实验室依据。     

Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能评价

目的评价Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会文件及相关文献,对Innovance在Sysmex CA1500凝血分析仪上检测D-二聚体的精密度、携带污染率、准确度、分析测量范围、临床可报告范围上限及参考值进行评价。以一套Sysmex CA1500检测系统为目标系统,以mini-VIDAS和另一相同Sysmex CA1500检测系统为比对系统,对目标系统和比对系统检测D-二聚体结果进行比对及偏倚评估。结果质控品和混合血浆批内与室内精密度结果均符合厂家声明要求。携带污染率符合要求。测定不同浓度赋值参考物质的准确度试验,平均偏倚-0.80%~1.28%。验证的分析测量范围0.20~4.34mg/L FEU。临床可报告范围上限70.4mg/L FEU。40例表面健康人群的90百分位数为0.53mg/L FEU。与mini-VIDAS检测系统比对,相关系数(r)=0.905,结果间差异有统计学意义(P0.05),均值处相对偏倚21.37%。与另一相同Sysmex CA1500检测系统比对,r=0.996,cut off值处的预期偏倚-4.82%。Sysmex CA1500检测系统能准确检测Innovance配套质控品和校准品的D-二聚体,而检测mini-VIDAS配套的质控品和校准品D-二聚体的偏倚不在允许范围。同样,mini-VIDAS检测系统也只能准确检测相配套的质控品和校准品。结论 Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能符合临床要求,同一实验室D-二聚体测定应在相同的检测系统上完成。