药品生产企业微生物实验室的管理

对于药品生产企业,按照《药品生产质量管理规范》以及药品企业本身生产质量管理的需要,微生物实验室为药企必备的设施硬件之一。微生物检验几乎涵盖了所有药品生产企业的产品,微生物实验数据和检验结论准确与否,直接影响产品质量［1］。中国药典及国际国内有关标准规定按照微生物限度检查法检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度。实验结论直接影响到原料、辅料是否合格可用,非灭菌制剂是否符合相应标准,可上市销售。同时需进行环境监测的生产厂房的环境是否达标有指导意义。这些对于企业来说都非常关键。微生物的检验结果有别于其他的检验项目,它受实验室环境的影响较大。所有药品生产企业应当重视微生物实验室的设计、配置及日常维护的管理,因为其直接影响检验过程及检验结论。药品生产企业应从设计着手为实验室做好硬件设施,建立相关的操作及管理规程,指导人员日常的行为规范、实验室设施设备以及日常消耗品的管理,搞好洁净区的监测和维护,以保证良好的检验环境,提高检验数据的可靠性。本文从微生物限度实验室的设计、环境监测、实验室出入、清洁管理、实验材料和一般物品的管理、检定菌、洁净服的管理几个方面进行讨论。     

白细胞含量对血小板保存条件的影响

为评价浓缩血小板(PC)中白细胞含量对血小板保存条件的影响,作者以CPD为抗凝剂收集了12个单位全血,分别制备成PC后,将其混合,重新分成12份。然后将这12份相同的PC分成4组(Ⅰ-Ⅳ组),每组3份,分别加入不同量的富含白细胞血浆和少白细胞血浆,所有操作在无菌条件下进行。所得PC的血浆体积为58.6±0.6ml,血小板浓度为1.01±0.04×10~9/ml,所含红细胞数小于10~7。Ⅰ-Ⅳ组PC中白细胞的浓度分别为0.14±0.05,1.96±0.09,5.53±0.98和13.00±0.93×10~6/ml。将制备好的上述PC装于普通聚氯乙烯塑料袋内置22℃保存7天,分别于0、2、5、7天时取样测定血小极性质的变     

~(25)Ⅰ标记人血白蛋白在家兔体内生物半减期的测定

本文报道用~(125)I 标记的两种工艺生产的人血白蛋白制品,在两组家兔体内进行生物半减期的对比实验,通过测定和直线对数方程计算,两种白蛋白在家兔体内的生物半减期分别为69±26小时和85±15小时,标记人血白蛋白在两组家兔体内存留时间均在10天以上。结果表明,两种工艺生产的人血白蛋白制品其内在质量和稳定性是一致的。     

用于病房输注少白细胞红细胞的一种新滤器

本文介绍一种新的滤器(Sepacell R-500),代替170μ标准除白细胞滤器,用来制备少白细胞的红细胞,并观察用同一滤器过滤两个单位标准压积红细胞(PRC),过滤速度平均为每单位65分钟,其中四分之一病例超过90分钟。结果:红细胞的回收率为87%,白细胞和血小板的去除率分别为99.8%和98.2%,其中17%未检出白细胞,血浆游离血红蛋白和pH与滤前相比无显著性差异。本文曾观察80例地中海贫血的输血情况,既往均多次接受标准PRC或去除白膜的PRC,其中35人反复发生非溶血性发热输血反应(NHFTR),病人反应     

辐射对保存血小板寿命的配对研究

一般认为用γ射线处理血液制品是防止输血后移植物抗宿主病(GVHD)发生的1种标准的有效方法。为研究辐射对血小板浓缩物保存的影响,作者选择了6个健康自愿受试者作为研究对象。对每个受试者先后输注用铟标记的自身血小板(经30Gy辐射和未经辐射,22℃保存5天),并对保存的血小板在体外特征及体内动力学进行比较研究。两次输注间隔时间至少3周。结果:辐射对保存血小板的体外特征(血小板计数、平均血小板体积、pH和白细胞计数)及体内动力     

部分脾切除术的手术配合

鉴于脾脏有重要的免疫功能,现临床上对脾脏疾病均尽力采取保留性脾手术。部分脾切除术是其中理想术式。我们所开展的21例部分脾切除术,术后效果满意且无并发症发生。现将手术配合报告如下。一、一般资料我院自1985～1991年共进行21例部分脾切除术。男17例,女4例。年龄最小9岁,最大47岁,平均34岁。其中脾破裂15例,健康脾(活体亲属供脾行脾移植)1例,脾内血肿2例,脾囊肿3例。手术方式:大部分脾切除5例,半脾切除9例,小部分脾切除6例,脾双极切除1例。二、手术中配合     

川崎病患儿血清NT-proBNP、心肌损伤标志物及心功能水平与并发冠状动脉病变的关系

目的 分析川崎病(KD)患儿血清N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、心肌损伤标志物及心功能参数水平与并发冠状动脉病变的关系。方法 选取2019年9月—2022年4月唐山市妇幼保健院儿内科收治KD患儿112例作为观察组,根据超声心电图诊断结果分为冠状动脉异常亚组(CAA亚组,47例)和非冠状动脉异常亚组(NCAA亚组,65例)。另选取体检健康儿童102例作为健康对照组。采用化学发光免疫法检测血清NT-proBNP水平,酶联免疫吸附法测定血清心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)水平;测量左心室射血分数(LVEF)、左心室短轴缩短率(LVFS)、心脏指数(CI)、舒张期二尖瓣血流频谱速度(E/A); Logistic回归分析KD患儿发生冠状动脉病变的影响因素;受试者工作特征曲线(ROC)分析血清NT-proBNP、cTnI、Mb、CK-MB对KD患儿发生冠状动脉病变的预测效能。结果 观察组急性期血清NT-proBNP、cTnI、Mb、CK-MB水平高于恢复期和健康对照组(F=725.260、651.547、573.800、292.951,P均&l...     

血浆促肾上腺皮质激素、皮质醇水平与1型糖尿病患儿糖化血红蛋白水平的相关性研究

目的 分析促肾上腺皮质激素(ACTH)、皮质醇(CORT)与1型糖尿病(T1DM)患儿糖化血红蛋白(HbA1c)水平的相关性,为T1DM的临床诊断提供科学依据。 方法 选择2014年1月—2018年12月在唐山市妇幼保健院内分泌科就诊的T1DM患儿105例为T1DM组,另选同期在本院健康体检儿童105例作为对照组,采用酶联免疫吸附法检测各观察对象在1 d内各时间点(8:00、16:00、24:00)的血浆ACTH、CORT水平,Pearson相关分析法分析T1DM患儿血浆ACTH、CORT日平均水平与空腹血糖(FPG)、HbA1c等指标相关性,Logistic回归分析影响T1DM发病的因素。 结果 与对照组比较,T1DM组患儿甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、FPG与HbA1c水平显著升高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平降低,差异有统计学意义(P＜0.05);T1DM组患儿血浆ACTH、CORT在8:00、16:00、24:00表达水平和日平均水平显著高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);相关性分析显示,T1DM患儿血浆ACTH、CORT日平均表达水平与血浆FPG、HbA1c呈正相关(r_ACTH=0.717、0.585、r_CORT=0.636、0.696,P<0.01);Logistic回归分析显示ACTH、CORT是T1DM患儿发病的独立危险因素。结论 ACTH、CORT在T1DM患儿血浆中高表达,其与HbA1c有一定相关性,是T1DM患儿发病的独立危险因素,可作为T1DM血糖控制好有效的评价指标。