广藿香药材及饮片质量标准提升研究

目的 修订和完善广藿香药材和饮片质量标准,为合理控制广藿香药材和饮片质量提供科学依据。方法 分别收集23批广藿香药材和32批饮片代表性样品,参照《中华人民共和国药典》2020年版广藿香项下标准修订叶片粉末的显微鉴别方法;简化薄层色谱鉴别前处理方法,建立以广藿香对照药材和百秋李醇对照品为对照的薄层色谱鉴别方法;改进含量测定项下供试品制备方法,修订药材指标性成分限度;新增广藿香饮片标准检查、浸出物和含量测定项。结果 建议显微鉴别中腺鳞头部细胞描述为“细胞壁多破裂而呈裂隙状”;薄层色谱方法中用石油醚超声提取、乙酸乙酯复溶代替原标准中提取挥发油的前处理方式,以5%茴香醛浓硫酸溶液为显色剂,所有样品与广藿香对照药材和百秋李醇对照品在同一位置显相同颜色的斑点,改进后方法前处理简单、展开效果好、斑点清晰;建议适当提高药材醇溶性浸出物限度,用乙醇作溶剂时不低于4.0%;采用无水乙醇替换毒性较大的三氯甲烷作为含量测定提取溶剂,方法学考察符合要求,23批广藿香药材百秋李醇质量分数和平均值分别为0.34%~0.92%、0.58%,建议药材标准中提高百秋李醇质量分数限度为0.22%;新增饮片检查项目,其中水分不得过14.0%,总灰分不得过11.0%,酸不溶性灰分不得过4.0%;新增饮片浸出物项目,限度同药材标准;新增饮片含量测定项,32批饮片中百秋李醇质量分数和平均值分别为0.12%~0.46%、0.29%,建议饮片中百秋李醇质量分数不低于0.20%。结论 所建立的方法操作简便可行、准确可靠、重复性好,新增项目和制订的标准限度合理,可用于广藿香药材和饮片的质量控制。     

2017—2021年全国中药饮片抽检质量状况分析

近5年,得益于国家药品抽检工作的精心部署和顺利进行,中药饮片合格率逐年稳步提升。对2017—2021年全国中药饮片抽检数据进行整理、归纳和统计分析,概括了近5年全国中药饮片抽检的总体情况,总结了抽检过程中发现的主要质量问题,并剖析了其产生的原因,提出了相关的质量监管策略与建议,以期为规范中药材及饮片生产加工、提升其质量控制水平、修订完善中药材及饮片质量标准、建立健全饮片质量源头监管机制等提供参考。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

野马追化学成分的研究

野马追为菊科泽兰属植物林泽兰Eupatorium lindleyanum DC．的全草。野马追味苦、性平，归肝、脾经，具有清热解毒，祛痰定喘，降血压的功效。临床常用于治疗慢性气管炎、支气管炎、高血压病。枝叶人药有解表祛湿，和中化湿之效，用于劳伤咳嗽、吐血咳血以及淋浊白带、无名肿痛等。关于野马追化学     

毛细管电泳法测定娑罗子药材中的黄酮苷类成分

目的:建立高效胶束毛细管电泳法分离测定娑罗子药材中的黄酮苷类成分的分析方法。方法:应用 HPCE 对娑罗子中分离得到的3种黄酮苷进行分析测定,以0.2mol·L~(-1)硼砂-0.06mol·L~(-1)SDS(含15%乙腈,pH 为9.0)的缓冲液为电泳介质,压力进样,在25℃,20kV 恒压下电泳分离,并在270nm 波长处检测。结果:娑罗子中的3种黄酮苷在30min 内可达到分离。结论:该方法可用于娑罗子药材及其制剂中黄酮苷类成分的分析。     

溶栓疗法联合利伐沙班治疗肿瘤患者PICC并发急性上肢深静脉血栓的疗效

目的 观察溶栓疗法联合利伐沙班治疗肿瘤患者经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)并发急性上肢深静脉血栓的疗效及安全性.方法 72例PICC并发急性上肢深静脉血栓的肿瘤患者随机分为两组,分别采用溶栓+利伐沙班治疗(治疗组,40例)和单纯溶栓治疗(对照组,32例),比较两组治疗2周后的疗效、凝血指标及治疗期间不良反应发生情况.结果 与治疗前比较,两组治疗2周后的D-D和纤维蛋白原均下降,凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间均延长,肘上、下各15 cm处患肢与健侧周径差值均降低;治疗组患者上述观察指标均优于对照组(P＜0.05).治疗组总有效率高于对照组(95.00％ vs.81.25％)(P＜0.05).治疗期间,两组出血、胃肠道反应、肝肾功能损伤和血管损伤等不良反应发生率无统计学差异(P＞0.05).结论 与单纯溶栓治疗比较,溶栓疗法联合利伐沙班治疗肿瘤患者PICC并发急性上肢深静脉血栓的疗效更好,能够改善患者凝血功能和预后.     

猪胆药用研究进展及质量控制概况

该文首先分别从本草记载、药理活性以及化学成分等角度对猪胆的药用历史及现代研究进行了系统全面的总结,然后对猪胆的国家及地方质量标准进行了归纳与分析,结果表明猪胆具有广阔的药用前景,为使其更好的发展,猪胆的质量标准应该进行修订提高。     

阑尾手术目标性监测调查分析

手术部位感染是外科手术患者最常见的医院感染之一,通常占住院患者感染的14%~16%,位居医院感染的第3位用性[1].一旦发生手术部位感染,不但影响患者疾病的恢复,增加痛苦,而且给患者造成经济损失,甚至会引起医疗纠纷.因此,医院感染管理办公室开展手术部位目标性监测,旨在依据监测数据,为有效预防切口感染提供科学依据, 降低术后手术部位感染率[2].现报道如下.     

川贝母PCR-RFLP法鉴别检验能力验证活动分析

目的：考察相关实验室执行《中华人民共和国药典》川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的技术能力,促进分子生物学技术在中药检定中的广泛应用。方法：测试样品为粉末,对样品的均匀性和稳定性进行评价,样品种类分为阳性和阴性两种,采用随机单盲方式分配至参与能力验证的实验室。各实验室按照作业指导书进行检测,并以规定格式书写原始记录。检测结果与样品性质一致的实验室为满意。对各实验室的反馈结果进行汇总和分析。结果：最终报名参加的实验室总计50家,能力验证结果为满意的26家,占52%,不满意24家,占48%。其中3家试验室未按要求返回结果,判定为不满意。分别统计不同类型参加实验室的满意率,地市级食药检机构满意率最高,为70.6%。结论：总体满意率偏低,川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的整体技术水平有待提高。