HIV抗体诊断妆筛试剂临床质量评估

检测艾滋病病毒 (ＨＩＶ)抗体 ,是当前常规使用的临床诊断依据[1] ,其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性 ,涉及到法律诉讼事件。为此 ,卫生部专门制定了《全国艾滋病检测工作规范》和《ＨＩＶ抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》 ,要求对ＨＩＶ抗体检测严格掌握质量管理 ,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施 ;而有组织地定期对市场上ＨＩＶ抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作 ,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充 ,无论是对用户 ,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2 ] 。 2 0 0 0年…     

日本开始解决药品审批延迟问题

在巴塞罗那召开的第20届药品信息学会欧洲会议上，日本药品与医疗器械局（PMDA）国际事务司司长Kyoichi Tadano博士称，经过4年运行后，机构打算解决药品上市延迟问题。     

NICE对心内膜炎治疗进行重大改变

英国国家卫生临床优良研究所（NICE）发布指南,指出有感染性心内膜炎（IE）风险及正进行牙科及非牙科干预治疗的心脏缺陷患者不再用抗生素。     

成都市区15个娱乐场所工作人员艾滋病认知现状的调查分析

目的：了解娱乐场所服务人员对HIV／AISDS的态度，行为和认知现状，为预防HIV传播和进行安全套社会市场营销提供资料。方法：采用定性研究的方法，对调查对象进行个人深入访谈和小组专题访谈。结果：成都市15个娱乐场所服务人员中HIV／AIDS相关知识缺乏，由于认识模糊致态度和行为与其他人群有所差异。提示，对高危人群进行有效的行为干预，普及HIV／AIDS知识是当前一项十分紧迫的任务。结论：只有强化对高危行为的认知，建立良好的行为和生活方式，才能有效地遏制HIV在娱乐场所中的传播。     

生物仿制药品的批准仅仅是迈向欧洲销售的第一步

2006年欧洲监督管理部门设立生物仿制产品审批特别通道后，生物仿制产品获准在欧洲销售，但事实证明获准上市与被市场接纳是两码事。     

日本生物仿制产品监管方式体现灵活性

在东京生物制品论坛上，日本药品监管部门PMDA的Takao Hayakawa博士认为，亚洲的一些主要市场，在创新生物制品和仿制生物制品方面，“具体情况具体分析”充满魅力，日本和韩国正在出台相关规定。     

FDA将在国外设检查员

美国FDA宣布，计划在一些有药品生产企业的发展中国家长期设检查员。FDA署长Andrew von Eschenbach向纽约时报披露，当前的检查员安排不足以监督中国、印度以及拉丁美洲和中东国家的药品生产企业的质量。     

HIV抗体诊断初筛试剂临床质量评估

检测艾滋病病毒(HIV)抗体,是当前常规使用的临床诊断依据[1],其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性,涉及到法律诉讼事件.为此,卫生部专门制定了<全国艾滋病检测工作规范>和,要求对HIV抗体检测严格掌握质量管理,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施;而有组织地定期对市场上HIV抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充,无论是对用户,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2].     

2004年至2007年上海市HIV抗体筛查试剂临床质量评估分析

目的对2004年至2007年上海市人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查试剂临床质量评估结果进行分析，了解全市使用的筛查试剂质量情况。方法用各参评试剂对已知样本与未知样本进行检测，统计各试剂敏感性、特异性和功效率，分析4年评估结果。结果酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的敏感性除1家试剂在2006年的评估中为98．53％以外，其余酶标试剂均为100．00％；特异性为95．89％～100．00％；年平均特异性从2004年的98．14％提高到2007年99．06％。快速试剂的敏感性为96．23％～100．00％，2004年试剂平均敏感性为100．00％；2005年回落至97．86％，随后又逐年提高；特异性为97．86％～100．00％，各年波动不定。结论国产HIV抗体筛查试剂质量的整体水平有所提高，ELISA试剂敏感性和特异性已与国外同类产品一致。快速试剂的质量有待提高。应加强试剂的质量评估，并合理选择筛查试剂。     

欧洲制定儿童临床试验伦理标准

自2007年1月儿童用药管理规定生效后，申请儿童临床试验的数量可能会激增，欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。