17种免疫法粪便潜血试验检测性能评估

目的通过对17种常用免疫法粪便潜血试验(FIT)的检测性能进行评估,探讨结直肠癌筛查假阳性率较高的原因。方法以模拟粪便为样本,配制14个不同浓度的检测样本。采用17种FIT对模拟粪便样本进行检测,编号1～15为定性FIT,编号16～17为定量FIT。由7名操作人员进行检测,并记录结果。2种定量FIT由其中2名操作人员采用Luminex200多功能流式点阵仪与OC-Sensor全自动便潜血分析仪进行检测,并记录结果。结果共收集1 666份样本进行检测,11种定性FIT试剂阳性率高于理论阳性率(P0.005),16、17号定量FIT试剂阳性率与理论阳性率差异无统计学意义(P16=0.43,P17=0.21),其粪便样本血红蛋白水平与理论浓度呈高度相关(r16=0.88,P0.000 1;r17=0.92,P0.000 1)。定性FIT的敏感性可达100.00%,且11种定性FIT的Kappa值均0.40。16、17号定量FIT的敏感性均为86.21%,特异性分别为88.24%和97.06%,Kappa值分别为0.73、0.80。结论定性FIT成本低且操作方便,但缺乏对粪便取样量及稀释液的统一标准,实际阳性判断值低于预设阳性判断值,特异性低。定量FIT成本较高,但不易受人为主观判断影响,特异性相对较高。     

六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用

目的应用六西格玛(6σ)质量管理来评价全自动血液分析仪各项目检测性能水平,运用操作过程规范图选择合适的质量控制规则,监测仪器检测性能,从而保证检测质量。方法采用SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)计数、中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)与嗜碱性粒细胞(BASO)进行检测。根据各检测项目的不精密度、偏移(BIAS)和允许总误差(TEa),计算西格玛(σ)值,应用操作过程规范图选择合适的质量控制规则。结果达到6σ的检测项目占80%,达到5σ的检测项目占10%,未达到5σ的检测项目占10%。WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、Neut、Lymph和Baso需采用13.5s,N=3,R=1的质量控制规则;Eos需采用13s,N=3,R=1的质量控制规则;Mono需采用12.5s,N=3,R=1的质量控制规则,即能满足90%分析质量要求。结论临床实验室可根据不同检测项目,选择合适的室内质量控制规则,更好地保证检测质量。     

4种国产尿液干化学分析仪的一致性研究

目的 比较UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益尿液干化学分析仪与AX-4030的一致性.方法 使用UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益尿液干化学分析仪分别与AX-4030比较,比较酸碱度(pH值)、比重(SG)的差异百分率均值(d),比较尿胆原(URO),胆红素(BIL)、酮体(KET)、潜血(BLD)、蛋白质(PRO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(WBC)、葡萄糖(GLU)的阳性率和符合率.结果 UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益与AX-4030 pH的d<10％,SG的d<1％;AX-4030与U120 Ultra的BLD、PRO阳性率比较,差异有统计学意义(χ2=10.690、6.248,P<0.05),其他指标阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05).UA-5800与AX-4030的Kappa值在0.64～0.92;URIT-1600与AX-4030的Kappa值在0.75～0.98;U120 Ultra与AX-4030的Kappa值在0.67～0.88;弘益与AX-4030的Kappa值在0.94～1.00.结论 4种尿液干化学分析仪与A X-4030的一致性良好,基本能够满足临床需要.     

CYFRA21-1、CA199、NSE、SCC诊断肺癌的临床价值分析

目的分析血清细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、糖类抗原199(CA199)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞癌相关抗原(SCC)诊断肺癌的临床价值。方法选择2016年6月至2018年6月上海市闵行区新虹社区卫生服务中心收治的肺癌患者65例为肺癌组,同期收治的肺部良性病变患者35例为良性肺疾病组,健康体检者35例为健康组。用化学发光法检测3组CYFRA21-1、CA199、NSE及SCC水平,通过受试者工作特征(ROC)曲线分析各肿瘤标志物单独及联合检测对肺癌的诊断价值。结果肺癌组CYFRA21-1、CA199、NSE、SCC水平均高于良性肺疾病组和健康组(P<0.05);良性肺疾病组CYFRA21-1、CA199、NSE、SCC水平高于健康组(P<0.05)。非小细胞肺癌患者CYFRA21-1、CA199、SCC水平均高于小细胞肺癌患者(P<0.05),NSE水平低于小细胞肺癌患者(P<0.05)。ROC曲线分析显示,4项指标联合检测诊断肺癌的曲线下面积最大,为0.870,高于4项指标单独检测。结论肺癌患者CYFRA21-1、CA199、NSE、SCC水平显著升高,且不同病理类型肺癌的肿瘤标志物水平存在差异;联合检测血清CYFRA21-1、CA199、NSE、SCC水平可显著提高肺癌诊断的准确性。     

HPLC-电化学法在血清利培酮及9-羟利培酮检测中的应用

目的建立检测血清利培酮和9-羟利培酮水平的高效液相色谱(HPLC)-电化学法并进行性能验证。方法将高效液相色谱仪与基尔电化学检测器联用。基尔电化学检测器检测电压为1 700 mV,检测电流为0.1～1μA,采用InertSustainSwift C18色谱柱,色谱柱温度为40℃,流速1 mL/min,流动相为辛烷磺酸钠+磷酸+水混合液∶乙腈=73∶27(V∶V)。以叔丁基甲醚为萃取剂。对建立的HPLC-电化学法进行方法学评价。结果 HPLC-电化学法检测9-羟利培酮、利培酮和内标的保留时间分别为18.5、8.1及7.5 min,在2.5～100.0 ng/mL范围内线性良好。利培酮低、中、高浓度的日内回收率分别为100.30%、92.25%、97.44%,日内相对标准偏差(RSD)分别为4.18%、6.40%、5.32%;日间回收率分别为98.90%、100.85%、99.64%,日间RSD分别为6.88%、8.87%、6.54%;9-羟利培酮低、中、高浓度的日内回收率分别为96.90%、100.35%、98.04%,日内RSD分别为4.85%、6.08%、5.67%,日间RSD分别为5.06%、7.79%、6.08%。反复冻融3次、室温放置48 h、室外烈日暴晒2 d对利培酮和9-羟利培酮的检测结果无明显影响。利培酮和9-羟利培酮检测限均为0.1 ng/mL,定量限均为0.8 ng/mL。临床常用药物氯氮平、盐酸氯丙嗪、奥氮平、地西泮、富马酸奎硫平、阿立派唑、盐酸齐拉西酮对利培酮、9-羟利培酮的检测不存在干扰。采用HPLC-电化学法和毛细管电泳(CE)-质谱(MS)法同时检测6例单服利培酮的患者的血清样本,2种方法的变异系数(CV)10%。结论建立的HPLC-电化学法的方法学性能符合临床要求,适用于利培酮和9-羟利培酮的常规检测。