人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒.方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA 试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价.结果试剂盒的可测范围为l～1 000 U/ml,灵敏度为0.17 U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%～5.9%,3.7%～6.5%.与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应.稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7 d.426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0～12 U/ml.用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995.结论试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒.     

时间分辨免疫荧光法定量检测癌胚抗原(CEA)试剂临床应用研究

目的对自制时间分辨免疫荧光法定量检测癌胚抗原(CEA)试剂盒进行临床应用研究,为该试剂盒临床应用及临床疗效评价提供科学依据。方法收集血清标本326份,用自制试剂盒按试剂盒操作说明书对血样进行测定,并以化学发光法(R oche)为对照方法,W ALLAC公司的CEA时间分辨免疫测定药盒(A u toDELF IATMhCEA)作为复核试验,获取相关目标实验数据,并计算得“真实性”和“可靠性”等统计学数据。结果以化学发光法为对照试验,其阳性符合率为95.83%,阴性符合率为98.73%,检验无显著性差异;自制试剂盒的定量测定值与化学发光法的测定值较为一致,相关系数达0.93,相关性好。结论试剂盒检测性能与现在临床广泛应用的方法相仿,能满足临床应用的需要。     

人C肽时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的研制人C肽(C peptide)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法采用双抗体夹心一步法建立C肽TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的可测范围为0.5～22ng/ml,灵敏度为0.045ng/ml,批内、批间的变异系数(CV)分别为4.1%～6.7%和5.4%～6.8%;与胰岛素无交叉反应,与胰岛素原的交叉反应率为9.0%。30份血样用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.992。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

CK-MB时间分辨荧光免疫分析的建立

目的: 利用时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)技术,建立人血清CK-MB的快速定量检测方法. 方法: 采用双抗体夹心法(1株抗CK-MB的单抗用于包被微孔板,另1株抗CK-MB的单抗用于铕标记)建立CK-MB TRFIA. 结果: CK-MB TRFIA的线性测量范围为5～400 μg/L, 分析的灵敏度为0.24 μg/L,批内和批间的变异系数分别为4.9%～7.3%和8.4%～11.7%. 与CK-MM和CK-BB均无交叉反应. 将82份血清标本用本法与化学发光试剂盒同时检测,其相关系数为0.895. 结论: CK-MB TRFIA的各项指标均达到临床检测的要求,可用于临床血清CK-MB水平的测定.     

人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的 研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法 采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果 试剂盒的可测范围为1~1 000U/ml, 灵敏度为0.17U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%~5.9%,3.7%~ 6.5%。与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应。稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7d。426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0~12U/ml。用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995。结论 试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)试剂的性能研究

目的 在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白（AFP）反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法 按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、最低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果 试剂盒准确度好,其线性检测范围为1～1000 IU/ml,最低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度〈5%,分析间精密度〈10%.CEA（1000 ng/ml）、CA125（600 IU/ml）、CA15-3（500 IU/ml）、CA19-9（500 IU/ml）及白蛋白（1000 ng/ml）与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论 试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.     

癌胚抗原的时间分辨免疫荧光分析及其诊断试剂的研制

目的利用时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)技术,建立一种人血清癌胚抗原(CEA)的快速全自动检测方法并研制其诊断试剂。方法采用双抗体夹心法(用1株抗CEA的mAb M86160M用于包被微孔板,另1株抗CEA的mAbM86110M用于标记铕)建立CEA-TRFIA,增强液采用β-二酮体为主的发光增强系统。结果CEA-TRFIA的线性测量范围为(1~560)μg/L,分析的灵敏度为0.28μg/L,批内和批间的变异系数(CV)分别为7.2%~8.6%和8.9%~13.2%。与AFP、CA12-5、CA19-9和白蛋白均无交叉反应,与CA15-3的交叉反应值为1.62μg/L。将1000份血清标本用本法与国外罗氏化学发光试剂盒同时检测,其相关系数(r)为0.946。结论CEA-TRFIA的各项指标均达到临床检测的要求,可替代国外同类检测试剂盒,用于临床血清CEA水平的测定。     

时间分辨荧光免疫法定量检测AFP试剂盒临床应用研究

对自制AFP时间分辨荧光免疫法(TRFIA)试剂盒进行研究,为临床应用评价提供科学依据。收集血清标本450份,分别以化学发光免疫分析(CLIA)和RIA为对照,用AutoDELFIATMhAFP试剂盒为复核试验,测定血样,获取实验数据并计算“真实性”和“可靠性”。结果表明,CLIA及RIA为对照试验,其阳性符合率分别为99.0%和97.4%,阴性符合率分别为97.2%和94.1%,检验均无显著性差异(P>0.05)。本试剂盒的定量测定值与CLIA比较接近,相关系数为0.994,与RIA为0.917,两者相关性好(P<0.01)。本试剂盒检测性能能满足临床应用的需要。