注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的 建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法 按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果 确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论 通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法.     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的：优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法：参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液抽血方法的合理性。 结果：无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值0.5~?2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论： 橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液;该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。     

四季抗病毒合剂中抑菌剂的抑菌效力观察

目的 探索四季抗病毒合剂中抑菌剂的合理加入量。 方法 对3种抑菌剂(苯甲酸钠0.3%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.04%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.05%)的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理加入量。选择有代表性的微生物加入供试品中进行抑菌效力试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。 结果 0.3%苯甲酸钠对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种代表试验菌均有良好的抑制作用,为最低有效剂量。 结论 0.3%苯甲酸钠可作为四季抗病毒合剂的抑菌剂,且抑菌效力安全有效。     

肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究

该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况。首先，采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响，结果显示其对微生物的毒性可忽略不计，不影响污染微生物的检出。随后，采用IPM对5种非水溶性制剂进行样品前处理，并进行微生物限度方法适用性试验研究。结果显示，IPM对非水溶性制剂有良好的溶解性。经IPM处理的非水溶性供试品通过溶解-萃取转化为水溶性供试品，可采用薄膜过滤法消除药品抑菌性，建立相应品种的简便微生物限度检验方法。该研究显示了IPM在非水溶性制剂供试液制备中良好的应用前景，以及其用于特殊基质样品前处理的潜力。