新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的生物相容性研究

目的评价自主研究的新型房间隔封堵器的生物相容性,为动物实验提供依据。方法封堵器框架由生物可吸收聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)单丝网编织成型。通过对PLLA单丝进行体外细胞毒性测试、体外溶血测试、全身急性毒性测试、肌肉植入实验,评价新型房间隔封堵器的生物相容性。结果 PLLA房间隔缺损封堵器无体外细胞毒性,体外溶血率0.9%,无急性全身毒性反应。通过分析样品植入肌肉1个月、3个月和6个月后组织病理,观察样品与组织之间的反应,未发现明显的组织损伤和组织增生。结论生物可吸收PLLA房间隔封堵器的生物相容性良好,可进行下一步的动物实验研究。     

采用体内碱性彗星试验检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性

目的：采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法：采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作为阴性对照,甲基磺酸甲酯(MMS)作为阳性对照。选取 SD大鼠 70只,雌雄各半,大鼠连续两次(间隔 24 h)染毒,SC组和MMS阳性对照组按照 10 mL/kg的剂量由静脉途径染毒,CSO组按照 5 mL/kg的剂量由腹腔途径染毒,末次染毒后 3 h处死大鼠,称取肝脏和肾脏的质量并进行组织病理学检查。取肝脏、肾脏和外周血分别制备单细胞悬液进行碱性彗星试验,以尾部DNA百分比、尾矩和Olive尾矩为分析指标判断DNA损伤程度。结果：试验组的大鼠肝脏系数、肾脏系数分别与SC和CSO阴性对照组相比差异均无统计学意义(P >0.05),所有大鼠的肝脏和肾脏形态结构正常,未见明显的组织病理学改变。与 SC和 CSO阴性对照组相比,MMS阳性对照组尾部DNA含量百分比、尾矩和Olive尾矩的差异有统计学意义(P<0.01),两种聚醚醚酮材料组间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论：应用体内碱性彗星试验的研究方法,在本研究条件下,两种聚醚醚酮材料的试验液不能诱导大鼠肝细胞DNA链断裂,未检测出遗传毒性。     

新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的体外性能测试

目的对自制聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)房间隔缺损封堵器进行材料及其相关性能的体外测试,为该封堵器的动物实验提供依据。方法采用生物可吸收PLLA单丝网编织成双盘状封堵器框架,两盘及腰部都缝有阻流膜,两盘各缝两个铂铱点作为标记。采用PLLA单丝拉伸性能测试、PLLA丝体外降解实验、PLLA封堵器主要尺寸测试、稳定性测试、入鞘力测试、栓头焊接强度测试、鞘管推送力测试及封堵器XA射线下可视性测试研究其体外性能。结果 PLLA房间隔缺损封堵器的体外性能测试均符合封堵器要求,在磷酸盐缓冲液(PBS)模拟人体内环境1月后,PLLA分子量下降至初始值的93.5%,2个月后下降至89.3%,至3个月时下降至78.9%。结论 PLLA房间隔封堵器体外性能测试良好,具有可降解性,可进行下一步的动物实验研究。     

镁合金材料慢性毒性与致癌合并试验中分时段采血的必要性研究

目的：以镁合金材料(接骨板)为例,探讨慢性毒性与致癌合并试验中分时段采血的必要性。为建立医疗器械行业慢性毒性与致癌合并试验国家标准提供参考。方法：选取SD大鼠240只,雌雄各半,随机分为对照组和试验组。试验组大鼠皮下植入镁合金材料(接骨板),对照组作假手术处理。在植入后第3、6、12和18个月对两组部分动物进行麻醉、取血,并进行临床病理学检查。将试验组与对照组的血液学指标、血生化指标进行统计学分析。结果：不同时段试验组与对照组相比,血液学、血生化各项指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：在进行镁合金材料(接骨板)慢性毒性与致癌合并试验时,在充分了解该材料的情况下,取消分时段取血是可行的。并建议同时增加临床观察频率,使濒死动物能及时取血、解剖,进而保证动物的存活率,以便更好的分析材料对大鼠的慢性毒性作用以及致癌作用。     

新型封堵器应用于小型猪房间隔缺损的修复实验

目的在猪房间隔缺损动物模型上评价改良的封堵器有效性、安全性和相容性。方法选用西藏小型猪5头,利用房间隔穿刺结合囊扩张的方法建立房间隔缺损(atrial spetal defect,ASD)猪,用改良的封堵器进行房间隔封堵术,术后进行超声心动图、大体解剖、电镜扫描和光镜观察。结果 5只猪均成功建立了ASD模型并进行封堵术成功,超声心动图观察显示封堵器良好,位置固定,心腔和心肺功能正常。3个月后封堵器与房间隔组织紧密嵌合,表面覆盖一层较厚的光滑的白色组织,电镜下观察到大量心肌纤维,未发现内皮细胞。结论改良的ASD封堵器操作简便、安全性好,具有良好的生物相容性。