活性溶菌酶试验对痤疮发病机制的作用探讨

目的:探讨痤疮皮损分离的常见微生物中,非痤疮丙酸杆菌在痤疮发生中的作用。方法:评估记录及对比分析33例痤疮患者使用活性溶菌酶前(基线)、使用后第2周、第4周面部粉刺及炎性皮损的数量和严重程度。结果:基线、治疗后第2周、第4周非炎性皮损(粉刺)数量分别为(13.64±5.90)处、(13.64±5.92)处、(13.27±6.27)处,试验前、后非炎性皮损(粉刺)数量变化无统计学意义(P0.05);基线、治疗后第2周、第4周炎性皮损(丘疹、脓疱)数量分别为9.48±5.14、7.45±4.27、6.06±4.50,试验前、后炎性皮损数量变化有统计学意义(P0.01);18例受试者使用活性溶菌酶后炎性皮损减少30%以上,有效率达54.55%。结论:除痤疮丙酸杆菌外,其它微生物在痤疮发病机制中也可能起着一定作用。     

2016-2020年中国银屑病临床试验质量评估

目的：评估2016-2020年国内外企业发起的临床试验的质量,为中国银屑病临床研究标准化构建提供参考。方法：从全球临床试验注册数据库、国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台、中国临床试验注册中心三个临床试验登记平台中提取2016年1月至2020年12月注册登记的银屑病治疗药物临床试验,对试验的规范性、方法学设计、研究终点指标进行分析。结果：2016-2020年国内外分别有123和314个临床试验信息,国内研究采用随机分配比例高于国外（91.9%比77.4%）,而国内有49.6%试验<100人,这个比例稍高于国外（43.9%）。试验设计方面,国内外均常选择平行对照方法;国外有32.2%试验采取四盲设计,国内44.7%临床试验是双盲法。国外和国内各有28.0%和19.5%试验选择银屑病皮损面积及严重程度指数（PASI）做研究终点评价指标。结论：我国临床试验的质量已有很大程度提高,但和国际先进水平相比仍存在一定差距,应注重中国临床试验的设计与实施,提高中国临床试验的总体质量。     

FDA警告信中关于研究者总体职责缺陷项的分析

目的：分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题，为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法：收集FDA警告信中关于“研究者总体职责”缺陷项的具体问题，进一步汇总和分析。结果：共检索2013-2017年发给研究者警告信38封，其中35封涉及缺陷项“研究者总体职责”，具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按方案给予药物或器械、漏做检查或评估、违反筛选流程、未按时报告不良事件或严重不良事件、主要研究者不尽责或不合理授权等。有4位研究者针对警告信回复采取措施，该措施被FDA认可，故有4项被终止。结论：FDA警告信中关于“研究者总体职责”缺陷项的问题，对我国临床试验的实施起到警示作用。建议药品监管部门加强信息透明度完善奖惩制度、加强培训提高研究者意识、授权合格的研究者并加强监督，从而进一步提高我国临床试验整体质量。     

2020年中国皮肤病药物临床试验分析

【摘要】 目的 了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法 从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统，收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息，包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果 2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记，占同期全部药物临床试验（2 548项）的6.16%。其中，中国制药企业发起127项（80.9%），国际多中心试验25项（15.9%）。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高（55.9%，71/127）。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业［1.9%（3/157）比14.0%（22/157），P < 0.001］，Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比［24.4%（31/127）和55.9%（71/127）］高于国际制药企业［10.0%（3/30）和0，均P < 0.001］。共涉及90种试验药物，银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证，创新药占53.3%（48/90）；国内制药企业创新药比例低于国际制药企业［43.2%（32/74）比16/16，P < 0.001］。2020年，共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市，其中21种来自国内制药企业。结论 国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药，需进一步提高创新能力。