牛胆粉指纹图谱模式识别及多组分测定研究

针对牛胆粉药材中主要活性组分的化学性质,使用具有较好专属性及准确度的HPLC-ELSD建立可准确反映其内在质量的指纹图谱及主要活性组分含量测定方法。采用Phenomenex Gemini C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol乙酸铵水溶液与乙腈作为流动相进行梯度洗脱,柱温40℃,ELSD漂移管温度为110℃,ELSD氮气流量为2.8 L·h-1。测得13批牛胆粉的甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺胆酸和牛磺去氧胆酸的含量,并使用化学计量学对牛胆粉药材指纹图谱进行预处理和模式识别分析。结果样品中甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺胆酸和牛磺去氧胆酸的平均质量分数分别为(25.2±17.0)%,(4.1±3.4)%,(24.5±20.0)%,(5.2±3.8)%,4者质量分数总和占牛胆粉(59.0±26.0)%。化学计量学分析结果表明自制样品与市售样品差异较大,指纹图谱之中有4处区域的色谱信号较小,但对这种差异的影响却不容忽视。所建HPLCELSD方法简便快速,适合从定性和定量的角度对牛胆粉进行质量评价与控制,可以为完善该药材质控标准提供科学依据。     

关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考

中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素，但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析，结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量，且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量，均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨，提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中，应充分重视临床有效方剂的药味剂量，注重量效关系研究，以"质量源于设计"的理念，研制高质量中成药，以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量，是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。     

基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

在中药补充申请中,丸剂增加规格的品种占有一定比例,其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂,且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性,因此应结合品种特点,从多个角度、多个方面考虑变更的必要性,并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考,探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容,并提出以下建议：(1)建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性;(2)重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究,评估变更对药品安全性、有效性的影响;(3)加强质量研究和稳定性研究,选择合适的直接接触药品的包装材料,保证变更后药品质量稳定可控;(4)合理表述规格、装量规格。     

5种发酵虫草菌丝类制剂的特征图谱及其模式识别研究

 目的 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器,建立5种发酵虫草菌丝类制剂的核苷类成分特征图谱的质量控制方法。方法 采用色谱柱:Lichrospher RP-C₁₈(4.6 mm×250 mm,5 μm),甲醇-水二元梯度洗脱模式,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长:260 nm,柱温为25 ℃,建立5种发酵虫草菌丝类制剂68批样品的核苷类成分特征图谱,同时指认了5个核苷类成分,并采用相似度分析和系统聚类分析方法对特征图谱数据进行模式识别研究。结果 采用系统聚类分析法对样品分析,百令胶囊、金水宝胶囊和心肝宝胶囊各自聚为一类,说明对于独家生产的品种质量差异小,样品质量较为一致。而多厂家生产的品种如至灵胶囊,样品的差异性较大,进一步分析表明,不同厂家的同一制剂质量存在着较大差异,甚至同一厂家不同批次的样品差异性也较大,应引起足够的重视。结论 所建立的发酵虫草菌丝类制剂的核苷类成分特征图谱的特征性和专属性强,方法简便、快速、可靠,可用于各发酵虫草菌丝制剂的质量控制及综合评价。     

高通量测序法对糖尿病患者及健康人群粪便微生物的群落分析

目的 通过寻找出2型糖尿病患者的粪便指示微生物,为后续进一步开发潜在糖尿病患者试剂盒做准备,并探讨母系亲缘关系与人群粪便微生物多样性的相关性.方法 从粪便微生物入手,利用高通量测序法对健康人群及糖尿病患者进行粪便微生物群落的分析和比较.同时,从多样性方面对具有母系遗传关系的四代人类粪便微生物进行比较.结果 与健康人群相...     

符合中药特点的安全性相关质量研究及质量控制

“安全、有效、质量可控”是药物研发和评价的基本准则，保证药品安全更是前提和基础。中药作为药品的一种类型在安全性质量控制方面与其他药品具有共性要求，但也因其在中医药理论指导下使用且来源于植物、动物、矿物等原因，使其在降低不良反应、有害成分质量控制等方面存在自身特点。通过总结影响中药质量安全的因素及相关质量控制措施，提出重视人用经验对于中药安全性质量控制的重要作用，加强中药安全性风险识别、管理和控制等建议，以期为中药研发提供参考。