关于中药专利问题的几点思考

专利是对发明创造最重要和最有效的保护方式.自1985年我国开始实施专利法以来.已公开的中药专利已达3万件以上.但由于我国中药业者缺乏经验和国际视野,加之中药自身存在局限性,国内中药专利的申请和保护存在许多问题.本文从中药专利保护现状入手,分析探讨了专利困局的主要成因,并提出对策和合理化建议.     

中药色谱指纹图谱相似度计算方法的探讨

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:对目前已有主要的图谱相似度计算方法进行了综合评价,解析了各方法的本质特点,共性与个性及其优缺点等.结果:各计算法各有理论特点,评价实质基本相同,针对实际应用均存在有一定不足.结论:理想的相似度计算法应从现有方法考察的综合因素得以全面发展与完善,尤其应结合中药实际特性考虑以提高方法的实用性和针对性.     

药物代谢物在生物等效性评价中的意义

关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题。通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决。     

政策干预对医保住院患者抗菌药物使用的影响分析

目的以医保患者次均住院抗菌药物使用费用为指标,对《抗菌药物临床应用指导原则》在临床实践中的效果进行定量评价。方法在采用“准试验设计”原理基础上,应用Box和Tiao提出的时间系列干预方法,对2003--2007年间60个月的某市医保患者次均住院抗菌药物使用费用拟合ARIMA模型,进行政策干预效果的定量分析。结果在进行拟合时间系列干预模型和控制SARS等干扰因素之后,医保患者次均住院抗菌药物使用费用明显降低。结论《抗菌药物临床应用指导原则》的实施,在临床实践中能够降低医保患者次均住院抗菌药物使用费用。     

生物等效性评价及相关问题

生物等效性在新药研究、非专利药开发和药品上市后评价中具有重要作用。本文从实验方法学、药剂因素、内源性物质、活性代谢物、立体异构药物和高变异性药物等方面对生物等效性研究在技术指南及实际应用中需要特别注意的问题进行了具体论述,同时对生物药剂学分类系统等生物等效性研究的相关进展做了初步介绍。     

5-氮杂胞苷与盐酸洛拉曲克体外联合用药的抗癌增效作用观察

目的 通过在体外分别对DNA甲基化转移酶（DNA methy ltransferase，DNMT）抑制剂5-氮杂胞苷（5-azacytidine，5-aza-C）和新型脂溶性胸苷酸合成酶抑制剂盐酸洛拉曲克（nolatrexed dihydrochloride，Nolatrexed）联合用药于人大肠癌细胞LoVo和人肝癌细胞Hep3B 的相互作用的性质观察，探讨DNMT抑制剂和胸苷酸合成酶抑制剂联合用药的可能性．方法 使用MTT法测定5-aza-C和Nolatrexed单独用药或联合用药的抗癌活性，用抑制浓度的分数之和（a sum of fractio nal inhibitory concentration，SFIC）值及等效剂量分析方法（Isob010gram）评价5-aza-C和Nolatrexed联合用药的作用性质．结果 在5-aza-C和Nolatrexed联合用药时其SFIC值均小于或等于l，由此得到的等效剂量曲线图形表现为凹形．结论 5-aza-C和Nolatrexed体外联合用药抗癌相互作用性质为明显的增效作用，DNMT抑制剂和胸苷酸合成酶抑制剂联合用药达到抗癌增效作用是可能的．     

不同等级医院医保老年患者住院费用分析

老年人口的增加所带来的一个突出问题就是患病人口、特别是患慢性病人口大量增加,而人口老龄化在使医疗保险参保人员结构发生变化的同时,使得医疗保险筹资机制也受到了挑战,并且使医疗保险基金支付负担日益加重,这些均明显增加了医疗保险基金平衡的风险.     

基于创新实践的中药专利组合研究

 目的 研究中药专利组合的实施机制和运作过程。方法 以近年来公开的专利数据为基础,运用访谈、文献调研、专利信息归纳等方法,并以天士力公司的复方丹参组合为例对专利组合理论进行了探讨。结果 从专利组合概念的提出到组合构建分析,系统讨论了中药专利组合的运行机制及其带来的创新保护效果。结论 作为一种专利保护战略,专利组合对降低创新不确定性带来的风险,维持、提升医药企业技术竞争优势具有重要的现实意义。