基于HPLC-Q-Exactive液质联用技术与HPLC的通脉降糖胶囊成分分析及指纹图谱研究

目的 开发一种基于HPLC-Q-Exactive液质联用技术的通脉降糖胶囊（Tongmai Jiangtang Capsule,TJC）全局定性分析的检测方法,同时应用液相色谱建立TJC的HPLC指纹图谱,并对其主要成分进行定量分析,为TJC的全面质量评价及质量控制提供参考依据。方法 利用Thermo Fisher Q-Exactive液质联用系统对TJC化学信息进行采集,结合数据库、文献检索及对照品比对等手段进行TJC成分鉴定。采用Capcell Pak C₁₈色谱柱（150 mm×4.6 mm,3 μm）,以0.5%甲酸水溶液-0.5%甲酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,柱温40℃,体积流量0.4 mL/min,对15批次TJC样品进行检测,同时建立指纹图谱,应用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）进行相似度评价和共有峰指认,并对其中8个指标成分进行定量测定。结果 利用高分辨液质联用技术共鉴定出TJC中150种化合物。15批TJC的指纹图谱相似度均在0.97以上,共标定25个共有峰,指认其中8个色谱峰（原儿茶酸、原儿茶醛、葛根素、3''-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、大豆苷、丹酚酸B以及丹参酮II_A）,对其进行HPLC定量分析,结果显示所有目标成分均线性良好（R²>0.999）,平均回收率均在95.30%~103.56%,质量分数分别为原儿茶酸0.204~0.482 mg/g、原儿茶醛0.345~0.516 mg/g、葛根素5.374~8.805 mg/g、3''-甲氧基葛根素1.148~2.075 mg/g、葛根素芹菜糖苷1.327~2.204 mg/g、大豆苷1.378~2.276 mg/g、丹酚酸B 3.065~4.918 mg/g以及丹参酮II_A 0.412~0.594 mg/g。结论 所建立的成分鉴定、指纹图谱和定量分析方法稳定可行、结果可靠,适用于TJC的综合质量评价,可为TJC产品的质量控制提供参考借鉴。