儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性的多中心临床评价

目的 评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验。12家研究中心共入选白细胞总数和中性粒细胞分类未超出参考值范围上限的本病证受试者156例,随机分为试验组（104例）、对照组（52例）,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液。疗程5 d。结果 试验组和对照组的咽痛疗效（愈显率）分别为90.29%、78.85%（FAS）,咽红肿疗效（愈显率）分别为64.08%、59.62%。前者组间差异有统计学意义,试验组优于对照组;后者组间差值的95%CI为4.46%（-11.68%、20.60%）,提示试验组在非劣界值为-12%时,疗效不劣于对照组。疾病疗效（愈显率）、中医证候疗效（愈显率）的组间比较,差异均无统计学意义;单项症状中大便干消失率的组间比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组。试验组发生“尿蛋白阳性”的不良事件1例,经研究者判断,与试验药物无关。结论 儿童清咽解热口服液对于小儿急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛、大便干、咽红肿症状体征有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的临床效果

目的:评价儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、与阿奇霉素联合治疗、多中心临床研究的方法。计划纳入240例,考虑细菌感染的患儿,按照2∶1∶1的比例随机分至观察组、阳性对照组和安慰剂组,在服用阿奇霉素颗粒的基础上,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液和两者的模拟剂。疗程为5 d。观察咽痛疗效、疾病疗效、中医证候疗效及其他症状体征消失率。结果:观察组、阳性对照组和安慰剂组的咽痛疗效的愈显率分别为90.27%、81.82%、60.71%,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。在疾病疗效愈显率和中医证候疗效愈显率方面,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。咳嗽、口臭、小便黄、大便干单项症状的消失率,3组比较差异均有统计学意义。其中,咳嗽、小便黄、大便干的消失率,观察组优于阳性对照组和安慰剂组。3组均未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒在治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)咽痛症状方面,其疗效不劣于蒲地蓝消炎口服液联合阿奇霉素颗粒,且优于单用阿奇霉素颗粒,安全性良好。