必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

离子交换柱等电聚焦法

本法在离子交换柱内形成 pH 梯度以进行等电聚焦分离分析,不需通电而具有与电泳等电聚焦法相同的分辨力,由于不通电流不会发热毋需冷却设备,由于应用离子交换柱还可大量分离制备,所以为一新的等电聚焦法,其原理为当用含有兼性离子载体(Am-     

谈麦迪霉素等制剂重新注册的必要性

麦迪霉素是一种非诱导型耐药的大环内酯类抗生素,对革兰氏阳性菌、奈瑟氏菌和支原体均有很高的活性,对耐红霉素金葡萄菌的部分菌株也有作用,在临床上应用较广泛。 国产麦迪霉素与进口麦迪霉素在主活性组     

等速电泳分析氨基糖苷类抗生素和林肯霉素类抗生素

由于氨基糖苷类和林肯霉素类抗生素紫外吸收差而且极性大,因此用色谱技术分析定量还存在着费功费时等缺点,经典的微生物测定法也不符合快速、精确、经济等要求。采用等速电泳法能成功地对这类抗生素进行区别定量测定,全部分析过程仅需十分钟。仪器:“Tachophor”2127型     

化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析

我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.     

新老药品注册管理办法的异同--学习新药品管理办法的体会

在国家药品监督管理局的领导下 ,经有关各方面的共同努力 ,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了 ,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法 (以下简称新法 ) ,现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较。1　制订新法的原因新法是基于修订后于 2 0 0 1年 1 2月 1日执行的《药品管理法》及其于 2 0 0 2年 9月 1 5日执行的《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,必须要求对原法作相应的调整以适应新的要求。2 0 0 1年 1 2月 ,我国正式加入ＷＴＯ ,作为成员国需要遵守ＷＴＯ协议附属的专门协议 ,其中对健康卫生领…     

HPLC法定量测定血浆和组织中的头孢唑啉钠

用 HPLC 方法定量测定兔血浆和组织中的头孢唑啉钠,检出灵敏度分别为0.1μg/ml 和1μg/ml,线性范围为0.1～200μg/ml 和1～40μg/g,峰高比和头孢唑啉浓度的相关系数 r~2大于0.999。变异系数为2.54%和3.12%。方法操作简单,重复性好,灵敏度高,     

新药有关物质检查中的一些问题

论述新药申报资料中有关物质检查方面存在的问题和解决办法,为新药申报者提供参考。