谈麦迪霉素等制剂重新注册的必要性

麦迪霉素是一种非诱导型耐药的大环内酯类抗生素,对革兰氏阳性菌、奈瑟氏菌和支原体均有很高的活性,对耐红霉素金葡萄菌的部分菌株也有作用,在临床上应用较广泛。 国产麦迪霉素与进口麦迪霉素在主活性组     

必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

等速电泳分析氨基糖苷类抗生素和林肯霉素类抗生素

由于氨基糖苷类和林肯霉素类抗生素紫外吸收差而且极性大,因此用色谱技术分析定量还存在着费功费时等缺点,经典的微生物测定法也不符合快速、精确、经济等要求。采用等速电泳法能成功地对这类抗生素进行区别定量测定,全部分析过程仅需十分钟。仪器:“Tachophor”2127型     

离子交换柱等电聚焦法

本法在离子交换柱内形成 pH 梯度以进行等电聚焦分离分析,不需通电而具有与电泳等电聚焦法相同的分辨力,由于不通电流不会发热毋需冷却设备,由于应用离子交换柱还可大量分离制备,所以为一新的等电聚焦法,其原理为当用含有兼性离子载体(Am-     

HPLC法定量测定血浆和组织中的头孢唑啉钠

用 HPLC 方法定量测定兔血浆和组织中的头孢唑啉钠,检出灵敏度分别为0.1μg/ml 和1μg/ml,线性范围为0.1～200μg/ml 和1～40μg/g,峰高比和头孢唑啉浓度的相关系数 r~2大于0.999。变异系数为2.54%和3.12%。方法操作简单,重复性好,灵敏度高,     

化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析

我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.     

10年来我国新药（西药）的现状和分析

１０年来我国新药（西药）的现状和分析孔英梅（卫生部药品审评中心１０００５０）１９８５年《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》颁布执行以来，在卫生部领导下，我国新药审评工作走上了科学化、规范化和法制化的道路，申报资料的质量和审评的水平也不断提高...     

用反相高压液相色谱法分离测定庆大霉素硫酸盐

庆大霉素是一个很有价值广泛使用的氨基糖苷类抗生素,它主要由C组份组成。对C组份采用各种色谱法进行分离分析已有大量报道,近来大多数研究者采用了HPLC法,其中Anhalt等人用OPA试剂柱后衍生庆大霉素进行离子对的HPLC,Maitra等人将柱后衍生步骤改成柱前衍生,避免柱后反应螺管的特性对荧光强度的影响。Freeman等人对OPA试剂进行了改进,以巯基醋酸代替琉基乙醇,增强衍生能力。Weigand等人改变溶剂系统比较柱前柱后衍生方法并与微生物法进行了对照,将庆大霉素中C_1、C_(1a)、C_2、C_(2a)完全进行了分离测定。