我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

北京市85家二、三级公立医院心血管类原研药与仿制药利用分析

摘 要 目的：以心血管类药物为例,分析原研药和仿制药在公立医院的销售量、销售价格和销售金额,为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议。方法：从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据,选择其中包含的北京市全部公立医院（共计85家二级和三级医院）的11种心血管类药物,分析2015年每种药物的原研药和仿制药销售量占比、销售金额占比、价格比和仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果：11种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为81.07%和18.93%;平均销售量占比分别为74.68%和25.32%;价格比在1.01~5.77之间,价格比平均值为2.09,中位数为1.61;仿制药替代原研药潜在可节省费用总计4.10亿元,费用节省率达59.21%。结论：11种目标心血管类药物的仿制药2015年在北京市二、三级公立医院中占有的市场份额很少。在公立医院中以质量和疗效有保障的仿制药替代原研药将节约大量药品费用。建议加快仿制药质量和疗效一致性评价,增强公众对仿制药质量和疗效的信心,以便尽快建立仿制药替代制度,通过医保支付配套政策鼓励仿制药的采购、处方和使用,以节省医药费用支出     

妇幼医院门诊患者的就医满意度及其影响因素分析

[目的]了解我国30家妇幼医院门诊患者的满意度及其影响因素,为改善医疗服务提出意见和建议。[方法]基于“全国进一步改善医疗服务行动计划第三方评估”(2017-2018),对全国30个省、自治区、直辖市(不包括西藏自治区)的30家省三级妇幼医院的门诊患者满意度进行调查,利用SPSS 24.0软件,采用χ2检验、二分类多因素Logistic回归方法,对门诊患者满意度的影响因素进行分析。[结果]门诊患者的总体满意度为88.2%。其中,“窗口挂号排队等待时间”(68.3%)“候诊时间”(63.2%)的满意度较低,“我的个人隐私受到了保护”(91.8%)满意度较高。多因素分析显示,“就诊前是否有固定医生”“挂号排队等待时间”“就诊时与医生的沟通时间”“接诊医生的医术”“医护人员耐心讲解治疗方案、用药方法及注意事项”“遇到问题时有工作人员及时解答和引导”是影响妇幼医院门诊患者就医总体满意度的因素(P<0.05)。[结论]患者对妇幼医院门诊就医的总体满意度较高,“医护人员医术”及“医护人员耐心讲解治疗方案、用药方案及注意事项”是影响总体满意度的主要因素。优化就诊流程,缓解“三长一短”现状、提升医疗技术及质量、改进并完善非医疗技术服务是增加优质医疗供给,提升患者满意度的关键。     

2018—2021年北京地区某医院水痘-带状疱疹病毒分子特征研究

[摘要]?目的?了解2018—2021年北京地区流行的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV）的基因型别特征,为水痘防控工作提供科学依据。方法?纳入2018—2021年我中心收治的157例水痘病例,检测VZV核酸,对阳性样本的VZV基因组的开放阅读框（open reading frame, ORF）22、ORF38、ORF54和ORF62区进行PCR扩增和测序,通过分析ORF22的6个单核苷酸多态性（single nucleotide polymorphism, SNP）确定病毒分支,评估ORF38（PstI）、ORF54（BglI）和ORF62（SmaI）的限制性酶切位点,确定野生株和疫苗株。结果?157例水痘患者中有91例VZV阳性,其中39例ORF22区测序成功,其与VZV clade 2基因型的代表株VOka的6个SNPs完全相同。亲缘关系分析发现,此39株与clade 2代表株均位于同一分支。通过比对ORF22序列发现仅有1条存在A37990G突变。在上述39例样本中ORF38、ORF54和ORF62全部测序成功28例,通过酶切位点分析发现,本研究获得了28株病毒酶切位点均为 PstI+BglI+SmaI+-,与既往我国报道的clade 2基因型野生株相同。结论?2018—2021年北京地区临床发现VZV毒株均为clade 2基因型野生株,未发现疫苗株感染病例。本研究提示加强原有疫苗接种仍可起到有效预防VZV感染的作用。     

肾复康Ⅵ号方对阿霉素肾病大鼠模型肾小球电荷屏障的影响

目的通过观察肾复康Ⅵ号方联合泼尼松对阿霉素肾病大鼠模型疗效及肾小球电荷屏障影响,探讨肾复康Ⅵ号方治疗阿霉素肾病大鼠模型的机制。方法将大鼠随机分为五组:正常组、模型组、中药组、泼尼松组、结合组。除正常组外,给予尾静脉注射阿霉素建立肾病大鼠模型,并对应给予药物干预。每周测定各组大鼠24h尿蛋白定量,给药4周后检测各组大鼠血清白蛋白、肾脏组织病理变化及足细胞特异性蛋白足盂蛋白(PCX)、硫酸乙酰肝素蛋白多糖(HSPG)、乙酰肝素酶(HPA)的表达水平。结果每周模型组的24 h尿蛋白定量比正常组均明显增高(P0.05);药物干预组的24 h尿蛋白定量与模型组比较均降低(P0.05);光镜下模型组肾组织内可见系膜细胞及基质轻度增生,肾小管内可见蛋白管型,肾间质严重水肿。各治疗组肾组织病变程度与模型组比较明显减轻。模型组PCX在肾小球基底膜上表达断裂不连续,HPA在肾小球内皮及上皮细胞大量表达;与模型组比较,各药物干预组的肾组织PCX表达增多(P0.05),HSPG表达无明显变化(P0.05),HPA表达减少(P0.05)。结论肾复康Ⅵ号方能够降低24 h尿蛋白定量,减轻肾脏病理改变,其机制可能与降低HPA表达水平,上调PCX蛋白的表达水平有关。     

“通督调神”针刺对脑卒中后抑郁大鼠海马CREB/BDNF/TrkB信号通路的影响

目的：观察“通督调神”针刺对脑卒中后抑郁（PSD）大鼠抑郁样行为以及海马环磷腺苷效应元件结合蛋白（CREB）/脑源性神经营养因子（BDNF）/酪氨酸蛋白激酶B(TrkB)通路的调节作用,探讨其改善PSD的可能机制。方法：将36只SPF级SD大鼠随机分为假手术组、模型组、通督调神组,每组12只。模型组、通督调神组大鼠采用Zea Longa线栓法和慢性不可预知性温和应激（CUMS）法复合制备PSD模型。通督调神组大鼠于造模结束后第4天予针刺“大椎”“水沟”“百会”“神庭”,每次干预40 min,每天1次,每周6次,连续干预4周。分别于PSD模型造模结束后第2天和干预4周后进行大鼠Zea Longa神经行为学评分、蔗糖水消耗实验和敞箱实验;生化法检测大鼠海马CA1区超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）活性和丙二醛（MDA）含量;ELISA法检测大鼠血清BDNF含量;实时荧光定量PCR法检测大鼠海马CA1区BDNF、Trk B、CREB mRNA表达;Western blot法检测大鼠海马CA1区BDNF、Trk B、CREB,p-CREB蛋白表达。结果：与假手术组比较,造模后、干预...     

肾复康Ⅵ方对阿霉素肾病大鼠治疗作用及调节纤维化机制研究

目的:研究肾复康Ⅵ方对阿霉素肾病大鼠的治疗作用及调节由转化生长因子-β(Transforming Growth Factor-β,TGF-β)、基质金属蛋白酶(Matrix metallo Proteinase MMP)、基质金属蛋白酶组织抑制因子(Tissue Inhibitor of Metalloproteinase,TIMP)、胶原-Ⅳ(collagen-IV,COL-Ⅳ)参与的纤维化机制。方法:将60只雄性SD大鼠随机分为正常组、模型组、中药组、西药组、结合组,每组12只。采用大鼠尾静脉重复注射阿霉素的方法建立阿霉素肾病大鼠模型。建模6周后中药组予肾复康Ⅵ方煎剂灌胃,西药组予泼尼松灌胃,结合组予肾复康Ⅵ方煎剂联合泼尼松溶液灌胃。观察各组大鼠于实验第6周～第10周每周末24 h尿蛋白定量及第10周末血生化,光镜下观察肾脏病理变化,应用免疫组化方法测定肾组织TGF-β、MMP、TIMP、COL-Ⅳ的表达。结果:模型组血清白蛋白较正常组显著减少,24 h尿蛋白定量较正常组显著增多,TGF-β、TIMP、COL-Ⅳ的表达较正常组显著增多,MMP的表达显著减少。治疗组血清白蛋白较模型组增多,24 h尿蛋白定量较模型组显著减少,TGF-β、TIMP、COL-Ⅳ的表达较模型组减少,MMP的表达较模型组增多。治疗组间24 h尿蛋白结合组少于西药组及中药组;TGF-β、COL-Ⅳ的表达结合组较中医组及西药组减少,TIMP的表达中医组与结合组较西药组少,MMP的表达在治疗组间差异无统计学意义。结论:肾复康Ⅵ方对阿霉素肾病大鼠的治疗可能是通过减少炎性致纤维化因子的表达,调节基质降解酶系统,抑制细胞外基质的过度积聚,减少尿蛋白的排出,改善肾脏病理损害而实现的。     

移动医疗应用软件的监管方法探究

随着智能手机的普及和手机应用软件(APP)的快速开发应用,移动医疗APP逐渐出现并快速发展,成为个人健康管理的重要手段之一,但同时医疗健康类软件不良事件也日益增多,对用户健康构成威胁,移动医疗APP的监管问题也开始引起各国重视。本研究以医疗器械的监管方法为参考,基于风险管理理论并结合我国移动医疗APP的特点和发展现状,有针对性地提出移动医疗APP的分阶段、分类监管设想,以保证用户安全和健康,促进行业的有序发展。     

一个结节性硬化症家系的临床特征及基因突变分析

目的分析一个中国人结节性硬化症家系的临床特征,并探讨其发病的分子机制。方法收集先证者及其家系成员的临床资料,采用全外显子组测序技术对先证者外周血DNA的TSC1和TSC2基因变异进行鉴定。经生物信息学分析后,对发现的潜在致病变异采用Sanger测序法对父母进行验证。结果先证者及其母亲均携带TSC2基因新的c.4183C>T(p.Q1395X)杂合变异,生物信息学分析提示该变异为潜在的致病变异。先证者母亲同样诊断为结节性硬化症,但症状轻于患者。另外4名未患病的家系成员未发现上述突变。结论TSC2基因新的c.4183C>T(p.Q1395X)杂合变异可能是该家系的致病原因。上述发现扩大了TSC2基因的突变谱。先证者症状重于其母亲考虑与表型异质性有关。     

我国阿片类镇痛药物临床使用现状分析

摘 要 目的：了解我国阿片类镇痛药物使用现况及变化趋势,及阿片类镇痛药物治疗中、重度疼痛的消耗充分性水平。方法：采用回顾性分析方法,分析2006~2016年我国阿片类镇痛药物的消耗频度（DDDs）及变化趋势;采用计算消耗量充足性测量（ACM）的方法测算我国全人群中、重度疼痛吗啡治疗需要量,评价我国阿片类镇痛药物治疗中、重度疼痛的消耗充分性,并与其他国家和地区进行横向比较。结果：2006~2016年,我国阿片类镇痛药物消耗频度（DDDs）从9.7亿DDDs增加到37.03亿DDDs,增速先快后缓,尤以2013年增长较为明显,2015年稍有下降。基于中国医院药品统计报告（CHPA）计算的,反映我国阿片类镇痛药物治疗中、重度疼痛消耗充分性的ACM值,从2006年的0.003 4上升到2016年的0.010 2,国际相对水平一直处于“极差”。基于国际麻醉药品管制局（INCB）统计数据计算的ACM值,从2006年的0.004 9上升到2013年的0.01 16（国际相对水平仍为“极差”）,后持续走低。结论：我国阿片类镇痛药物治疗中、重度疼痛消耗虽然一直在增长,但整体消耗不足,与国际消耗水平有较大差距,存在医务人员、患者、监管体系和社会文化等多层面的原因。应从加强医务人员培训和患者教育,通过大众媒体传播疼痛管理的正确科学理念,鼓励医患间交流与沟通,完善特殊药品监管体系,改进医疗卫生体制,平衡严格监管、防止滥用的目标与满足人民不断增长的对美好生活需要的目标等方面改进。