药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

药品上市决策中的多方利益博弈

目的:为政府处理好药品的社会属性和商业属性之间的关系提出建议。方法:通过建立博弈模型,研究药品上市决策中多方利益主体及相互关系。结果与结论:明确了医药产业的创新程度P、药品经营者的盈利率E、影响药品经营者收益的其他因素K、药品的额外镀金成本C1、镀金药品的额外销售成本C2等因素是影响药品生产企业进行药品上市决策的关键因素,并建议政府从加大政策倾斜、鼓励药品创新、对医疗机构销售药品实行差别加价率、优化医疗机构效益组成、鼓励临床合理用药、制定药品"上市价值"与"临床必需性"评价规范等方面保障人民合理、公平用药。     

法国临床效益评价对我国创新药医保目录动态调整的启示

通过介绍法国的临床效益评价,尤其是法国临床效益评价结果对医保准入的影响,进而选取典型案例阐述如何做出具体品种的评价结果和如何据此做出医保准入决定,以期为我国创新药医保目录动态调整提供思路与启示。     

英国价值定价理念对我国医保药品报销政策的启示

本文在梳理英国医保药品报销政策的基础上,通过对价值定价理念的深入研究和理解,系统探讨其在报销政策制定过程中对药品目录遴选、价值测算、支付标准确定、医保基金平衡和报销效益评估的作用机制,并深入思考通过价值定价理念建立起的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制。在此基础上总结价值定价理念的特点、应用阶段和具体操作方法,以期为我国提供借鉴。     

我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角

随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞.本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议.     

阿糖胞苷分别联合伊达比星、柔红霉素治疗急性非淋巴细胞白血病成本效果的比较分析

比较伊达比星联合阿糖胞苷（IA组）与柔红霉素联合阿糖胞苷（DA组）治疗成人急性非淋巴细胞白血病的效果、住院总费用并进行成本效果分析。选取了102例成人急性非淋巴细胞白血病患者,分别给予伊达比星联合阿糖胞苷和柔红霉素联合阿糖胞苷的一疗程（3+7）模式治疗,统计治疗效果和住院期间各项费用,结果IA组完全缓解率和有效率均高于DA组（60.00%vs.30.56%,86.67% vs.69.44%）,虽然伊达比星的费用远高于柔红霉素,IA组患者住院总费用显著高于DA组（P<0.05）,但成本效果分析显示IA方案优于DA方案,也就是说在与阿糖胞苷联用时,伊达比星与柔红霉素相比更为有效、经济,值得在临床上推广应用。     

典型国家疗效协议研究及启示

基于我国医保药品谈判的现状与存在问题,主要研究了典型发达国家的药品疗效协议,包括基本含义、协议品种、协议内容(观察指标与周期、数据收集、响应与支付),在此基础上,提出建议:提高我国医保药品谈判的全面性与科学性、建立专业的评估体系与机构。     

药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析

通过美国上市的拉莫三嗪案例,探究药品数据保护制度与药品可及性之间的关系。研究表明,药品数据保护制度延迟仿制药上市周期,无法及时有效地平抑创新药垄断高价,从而降低了用药可及性。建议我国合理设计药品数据保护制度的应用范围,并设置首仿药制度和配套措施,控制药品数据保护制度负效应,保障公众健康福利。     

“一带一路”背景下我国与东盟国家仿制药注册制度对比研究

近年来,在"一带一路"的大背景下我国与东盟国家医药贸易往来不断加大,药品专利到期为仿制药提供了巨大的发展空间。为推动我国与东盟国家仿制药产业的合作发展,保障人民用药可及性,本文通过文献研究对东盟仿制药申请现状进行梳理,选取东盟中与我国医药贸易往来较大的3个国家(新加坡、泰国、马来西亚)与我国进行仿制药申请制度的对比,以期为我国与东盟国家展开仿制药产业合作提供有价值的科学信息。