天然胶乳橡胶避孕套的体外细胞毒性试验研究

目的研究天橡避的体外细胞毒性,调查国内市售避孕套的细胞毒性现状。方法遵照GB/T16886.5和GB/T14233.2-2005(第2部分:生物学试验方法)体外细胞毒性的实验原则,采用琼脂覆盖法、显微镜观察法、噻唑蓝(MTT)比色法,在小鼠成纤维细胞(L929株)上对受试避。结果用琼脂覆盖法检测,6批不同品牌避孕套均具有2级细胞毒性反应。用显微镜观察法检测,6批不同品牌避孕套(按6 cm2/ml比例浸提)在浸提液浓度为100%、50%、20%和10%时,分别具有4级、4级、2级、1或0级细胞毒性反应。用MTT比色法检测,来自6个品牌的15批避孕套(按6 cm2/ml比例浸提),在浸提液浓度为50%、20%、10%时,分别具有4级(RGR≤15%)、2级(RGR:50%～70%)、1级(RGR≥80%)细胞毒性反应。结论试验表明受试天然胶乳橡胶避孕套均有不同程度的细胞毒性反应。MTT比色法具有定量评价的优点,易于操作,与琼脂覆盖法和显微镜观察法相比更适合避的细试验。     

降纤酶质量研究

摘 要 目的： 考察降纤酶的质量现状及存在问题。方法: 对国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站数据库上检索到的有降纤酶生产批文的生产企业进行问卷调查,对部分生产企业进行现场调研,针对上述两个环节中发现的问题,对降纤酶原液、中间体、半成品、成品开展了降纤酶原料（液）蛋白质序列分析等一系列实验室探索性研究,提升其安全性、有效性、稳定性和可控性。结果: 目前市场上流通的大部分样品的纯度均较低,其中尖吻蝮蛇降纤酶的主要成分为蕲蛇酶,白眉蝮蛇降纤酶的主要成分为NCBI蛋白数据库中编号为gi|143681919|（sp|P85109.1|）的蛋白;降纤酶效价测定影响因素中Tris的浓度影响最大;加入大分子保护剂可以改善样品中的辅料右旋糖酐对效价测定结果的影响。效价测定中两种仪器法（磁珠法和光学法）测定的结果差距较大,均比目测法低,目前尚不适用于降纤酶效价的测定。热稳定性表明注射用降纤酶热稳定性较好,降纤酶注射液的热稳定性较差。本研究采用浓缩一倍的Tris缓冲液稀释纤原,并加入适当的保护剂,建立了降纤酶半成品效价测定的方法。结论:目前降纤酶的质量有待提高。两种蛇毒来源的降纤酶结构、纯度等差别较大,现行的标准项目设置不全面;缺少专属性较强目前的鉴别;异常毒性、效价测定可操作性差等,不能有效地控制降纤酶的质量。有必要将尖吻蝮蛇和白眉蝮蛇来源的降纤酶作为两个品种管理,同时加强降纤酶的标准化研究。     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素凝胶法的检测

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准,检测样品中的内毒素含量。方法中国药典2010年版三部细菌内毒素检测法(凝胶限度试验、凝胶半定量试验)。结果选用λ为0.5 EU/ml的鲎试剂,采用凝胶限度法对乙型脑炎减毒活疫苗进行细菌内毒素检查,样品经稀释至80倍或以上稀释度后对内毒素检查均无干扰,确定该疫苗的内毒素限度值为40 EU/ml[即20 EU/剂(0.5 ml)]。凝胶限度试验结果显示,疫苗每1 ml中含内毒素的量均小于40EU,即每1次人用剂量(0.5 ml)中含内毒素的量均小于20 EU。凝胶半定量测定结果显示,1人份规格疫苗中含内毒素的量为2.50～10.00 EU/ml(平均5.36 EU/ml);5人份规格疫苗中含内毒素的量为1.50～6.00 EU/ml(平均3.02 EU/ml)。结论凝胶法两种试验均可用于乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测,与凝胶半定量试验相比,凝胶限度试验更为简便、且易于操作;采用凝胶限度法本研究建立了乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准;凝胶半定量法测定结果用准确数据显示该疫苗的内毒素含量均在人体安全限度以内。     

邻苯三酚自氧化法测定SOD活性中测定波长的选择

用岛津UV—240型、260型和T—1901紫外可见分光光度计进行实验,确定邻苯三酚自氧化法测定SOD活性的最适波长非文献使用的420nm和325nm,而应为320nm。     

用Peterson法测定视明注射液中微量多肽的含量

目的：用Peterson法对视明注射液中多肽进行定量分析。方法：Peterson法。结果：视明注射液中的多肽标准曲线线性范围为：0．98—15．68μg(r=0．9997)，回归方程：Y=0．00311 0．01516X，平均回收率为101．7％，RSD：2．3％(n=6)。结论：该方法简便，准确，回收率好，适于微量蛋白质或多肽的含量测定。     

赖氨匹林胶囊镇痛抗炎作用研究

目的观察受试药物的镇痛抗炎作用.方法用热板法、醋酸致痛法、巴豆油法、毛细血管通透性法观察药物的作用.结果受试药物对小鼠热板法疼痛、醋酸引起的扭体、巴豆油引起的耳肿胀及炎症引起的毛细血管通透性增加,均有明显的抑制作用.结论受试药物具有镇痛抗炎作用.     

3,5-二硝基水杨酸比色法测定亮菌口服液中多糖的含量

目的：建立亮菌口服液中的多糖含量测定方法。方法：以乙醇沉淀法分离多糖,用３,５－二硝基水杨酸比色法测定多糖含量。结果：样品加样平均回收率为９８．７５％,ＲＳＤ为０．７８％（ｎ＝５）。方法：方法操作简便,准确,重现性好,适用于亮菌口服液的质量控制。     

Tween-80对Peterson法测定多肽含量的影响

目的 研究对Petenon法测定多肽(蛋白质)含量有干扰作用的Tween—80的浓度范围。方法 Peteron法。结果 测定浓度小于0．14％的Tween—80对Peterson法无干扰作用。结论 可以通过控制Tween—80在测定液中的浓度来消除其对Peterson法测定多肽含量的影响。     

七味红花殊胜丸对实验性肝损伤的保护作用

本研究了七味红花殊胜丸对实验性肝损伤的保护作用。结果表明,七味红花殊胜丸高、中剂量组能显抑制四氯化碳(CCl4)所致慢性肝损伤大鼠血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)的升高并提高血清总蛋白含量(TP),减轻肝组织的病理损害程度：高、中剂量能显抑制D-半乳糖胺盐酸盐(D-Gla)所致急性损伤小鼠ALT及肝组织的病理损害程度;各剂量组对小鼠异硫氰酸苯酯(APIT)所致黄胆模型均有非常显的降低血清总胆红素(SB)及ALT作用;高剂量组能明显提高小鼠网状内皮系统吞噬功能。提示七味红花殊胜丸对实验性肝损伤有保护作用,其降酶退黄作用明显。     

法莫替丁分散片对实验性胃溃疡的防治

目的：研究法莫替丁分散片对实验性胃溃疡的防治作用。并与法莫替丁片进行量效比较。方法：采用小鼠水浸应激性胃溃疡模型、利血平。胃溃疡模型和大鼠乙酸灼烧型胃溃疡模型及对大鼠胃液量、胃液酸度、胃蛋白酶分泌量进行测定。结果：法莫替丁分散片剂量为12、6、3mg.kg^-1能明显抑制利血平和水浸应激性胃溃疡的形成剂量为8.4、4.2、2.1mg.kg^-1能明显促进乙酸灼烧型胃溃疡的愈合并显著降低大鼠胃液量、胃液酸度和胃蛋白酶分泌量。结论：法莫替丁分散片对于动物实验性胃溃疡具有显著的预防和治疗作用。在同等剂量下对胃液量,胃液酸度和胃蛋白酶分泌量的抑制作用优于法莫替丁片。