HPLC法测定尼鲁米特原料药的含量和杂质

目的:建立测定尼鲁米特原料药含量和杂质的方法。方法:采用高效液相色谱法。尼鲁米特和杂质(总杂质、杂质Ⅰ)的流动相体系分别采用乙腈-磷酸二氢钾溶液(pH 7.5)梯度洗脱和等度洗脱,二极管阵列检测波长分别为267、230 nm,其余条件均相同,色谱柱为WondaSil C18-WR,柱温为30℃,进样量为10μl。结果:尼鲁米特、杂质Ⅰ的检测质量浓度线性范围分别为0.1¹.25 mg/ml、0.641.25 mg/ml、0.64⁶.40μg/m(lr=0.999 6、0.999 9);平均回收率分别为94.2%(RSD=0.57%,n=2)、98.6%(RSD=2.1%,n=2)。杂质Ⅰ的限度应控制在0.2%以下,总杂质不得大于2.0%。结论:本方法快速、简便、专属性强,能有效控制尼鲁米特原料药质量。