牛血清在疫苗生产中的质量控制

大多数疫苗产生是以细胞培养为基础，细胞培养是众多生物技术产品的基本条件之一，对作为培养所使用原辅材料——牛血清进行全面质量控制。根据2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》进行质控，通过对近年来72批牛血清的检测，结果显示，影响牛血清质量的主要原因是大肠杆菌噬体污染及细菌内毒素的超标。     

口服液体型脊髓灰质炎减毒活疫苗的稳定性研究

为了评价保存在不同条件下的口服液体型脊髓灰质炎 (脊灰 )减毒活疫苗感染性滴度的稳定性 ,将疫苗分别置 - 2 0℃ 36个月、2～ 8℃ 2 4个月、18～ 2 2℃ 1～ 6周、37℃ 1～ 5d ,用微量滴定法测定疫苗的感染性滴度 ,Reed Muench法计算CCID50 。结果显示 :保存于 - 2 0℃ 30个月、2～ 8℃ 18个月、18～ 2 2℃ 2周、37℃ 3d ,疫苗的感染性滴度平均下降了 0 2 9、0 2 1、0 33、0 38LgCCID50 。表明被检测的口服液体型脊灰减毒活疫苗稳定性较好 ,不同条件下疫苗的感染性滴度下降的程度均在《中国生物制品规程》( 2 0 0 0版 )允许的范围内     

制药工业消毒剂的效力验证

药品不仅在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除(如采用隔离技术).在实际的操作中,可以采用物理和化学的方法来控制微生物的生长,其中化学方法是用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度.     

新药临床试验中医学伦理学问题的探讨

目的通过对新药临床试验中存在的医学伦理学问题的探讨,阐明在新药临床试验研究过程中,如何解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。方法以相关的法律、法规、原则、规范以及社会伦理、道德为依据,探讨新药临床试验中的医学伦理学问题。结果临床受试者是一群生理甚至于心理均处于非正常状态的病人,因此在新药临床试验研究过程中,不但涉及到大量的技术问题,更重要的是存在相关的医学伦理学问题。结论在新药临床试验研究过程中,试验者必须执行和遵守相关的法律法规,解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。