体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

医疗产品风险管理探讨（上）

医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害。监管部门应用风险管理的方法,     

风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)

在风险沟通方面,有效的风险沟通有利于信息交流,并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。     

穴位注射治疗急性肠梗阻50例初步报告

急性肠梗阻是外科常见急腹症中较严重的一种,其治疗方法虽国内外有很多改进,但效果仍不满意,死亡率亦较高。我院于1961—1962两年中采用穴位注射治疗了50例,收效较为满意,现报导如下:临床资料本组50例中,男38例,女12例。年龄自2.5月至61岁。发病至入院时间:6—24小时者28例;2—4天者22例;最长者达9天。全部患者均有不同程度的腹痛,多为阵发性绞痛。49例有恶心、呕吐,除1例患者发病后有排便外,其余均无排气排便。查体时除1例患者而外,其余均有程度不同的膨胀,并有压痛,但无明显之腹肌紧张现象。有1例患者可触到一包块,全部病例均有肠鸣亢进,少数患者可闻气过水声。X 线腹部透视42例发现液体平面,5例有肠管明显积气,但无液平。梗阻原因:25例有腹部手术史,故考虑为粘连性肠梗阻;6例经手术证实为粘     

FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.     

对全球首个新型冠状病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究

国际标准化组织（ISO）于2022年4月19日发布全球首个专门针对新型冠状病毒核酸检测的国际标准——ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARSCoV-2）的要求及建议》。本文对该标准通用要求部分进行分析及研究,并与我国2021年11月26日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对,以期为我国体外诊断试剂开发、制造单位,以及SARS-CoV-2研究和诊断机构提供参考。     

ESH推荐的血压仪评价标准的统计学验证

目的分析欧洲高血压协会（ESH）所推荐的血压仪评价标准的建立原则及样本量的合理性。方法采用统计假设检验及随机模拟的方法,对ESH标准的合理性及科学性展开验证、探讨。结果与之前美国医疗仪器促进协会（AAMI）所提出的AAMI标准以及英国高血压协会（BHs）所提出的BHS标准相比,ESH标准在评价的准确性及样本量方面有了显著的改善。结论ESH标准有着更大的实际应用价值以及更广阔的发展空间。     

电子血压计准确性评价

随着电子和计算机技术迅速发展,大量的自动、半自动血压测量设备涌现市场。它们大多数操作简单,使用方便,消费者无需掌握传统的听诊技术即可实现血压的自我测量。在为广大消费者提供方便的同时,由于各血压计所采用的测量原理、测量位置、收缩压和舒张压的判别算法不尽相同,它们的测量值与医学上采用的柯氏音法的测量值可能存在差异。因此,评价血压计的准确性问题具有重要意义,     

关于心电类产品监管及相关技术标准的探讨

为了适应临床诊断的需要,心电类产品已成为判定心血管系统性能、评估生命参数的重要手段。该文主要分析美国、欧盟和我国对心电类产品入市前行政审批及相关技术标准的要求,以期探讨对心电类产品进行科学监管的方法。欧美对心电类产品的监管及相