组合小片胶囊释放行为的研究及其数学模型嵌合组合小片胶囊释放行为的研究及其数学模型嵌合

目的制备硝苯地平(nifedipine，NP)的速释小片、缓释小片以及不同时滞的脉冲小片和延缓小片，多途径组合实现多次脉冲释药、定位释药、定速释药及快/慢释药系统等。方法采用非线性最小二乘法模型嵌合通用程序求出各小片释药的速率方程，比较4种方案的组合释药理论速率-时间曲线与实测值的差异。结果速率方程较为准确地描述了单片释药行为，速率-时间曲线中各种组合的体外释药实测值与各模拟方程迭加形成的理论曲线较接近，表明组合释药行为是可以理论表征的，因而组合设计可控，组合效应可预估。结论通过加和速率方程可预测由各种小片不同用量、不同组合灌装于胶囊内形成的多种释药行为。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

制药过程中非正态数据的分析

目的:工业化药品生产过程中采集到的样品数据经常为非正态分布,需要采用合适的方法将数据转换后,再计算过程能力并绘制控制图,以便正确判断实际的生产状态.方法:使用Minitab软件,结合Box-Cox幂转换模型、Johnson转换法,提出一套系统的处理非正态数据并计算其过程能力和绘制控制图的方法.结果:将某栓剂灌装过程中采集到的装量数据为实际案例,对该非正态数据进行分析,进而判断生产工艺的能力.结论:该非正态数据的转换和评估方法有效并容易操作.     

新药引进项目的风险识别和评估

目的研究和探讨制药企业之间进行技术传送项目的风险分析和评估以及相应的应对策略。方法从实践角度提出了七大类风险因素,将因果分析图、帕累托图和ISM模型等风险识别和评估的方法运用到新药引进项目的风险管理中,进行分析和评估。结果找到了新药引进项目风险之间的关系,并分析出影响全局的风险为技术风险和进度风险,进而得到相应的应对策略,从而达到控制项目风险的目标。结论通过控制全局风险达到控制新药引进项目风险的目标,对指导实际的新药引进项目有一定的现实意义。