药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

利用ISSR分子标记的特征条带鉴别正毛化橘红

目的:在ISSR分子标记方法的基础上找到属于正毛化橘红的PCR特征条带或特征条带组合来建立鉴别正毛化橘红种苗的方法。方法:在50条ISSR引物中筛选合适的引物对三个品种的化橘红叶片样品进行PCR扩增及电泳条带分析,寻找正毛化橘红的特征条带或条带组合,并对80份化橘红叶片样品进行验证。结果:寻找到了两个引物的特征条带组合可以用来鉴别正毛化橘红种苗,建立了正毛化橘红种苗分子鉴定方法。结论:本文建立的基于ISSR分子标记的PCR特征条带组合的方法可以用来快速准确的鉴别正毛化橘红种苗。