工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。     

葛花醒酒养胃颗粒对酒精性肝病内毒素损伤的防治作用

目的探讨葛花醒酒养胃颗粒对酒精性肝病(ALD)内毒素损伤的防治作用.方法Wistar大鼠48只随机分为正常组、模型组、葛花醒酒养胃颗粒治疗组(简称治疗组)和肝泰乐对照组(简称对照组).实验采用梯度酒精定量灌胃法制备酒精性肝病大鼠模型,造模同时治疗组予葛花醒酒养胃颗粒汤150mg·kg-1·d-1,分2次灌胃,对照组予肝泰乐水38mg·kg-1·d-1,分2次灌胃,正常组予同容积生理盐水,每日灌胃2次,连续灌胃8周后采血,检测大鼠血浆内毒素(LPS)、血清酶(ALT、AST、GGT)、血脂(Tch、TG)及血清肿瘤坏死因子(TNF-α)的含量,同时用RT-PCR法测定肝组织中脂多糖结合蛋白(LBP)和脂多糖受体CD14mRNA的表达.结果模型组大鼠血浆内毒素和血清TNF-α水平明显高于对照组(P＜0.05),肝组织中LBP和CD14mRNA的表达明显高于对照组(P＜0.05);同时血清ALT、AST、GGT、TG明显升高(P＜0.05);治疗组血浆内毒素和血清TNF-α水平明显低于模型组(P＜0.05),LBP和CD14mRNA的表达明显低于对照组(P＜0.05),血清ALT、AST、GGT、TG水平明显降低(P＜0.05).结论葛花醒酒养胃颗粒对大鼠酒精性肝损伤有较好的防治作用.     

EB病毒潜伏膜蛋白2多表位DNA联合多肽的免疫效应研究

目的研究HPV L1携带EB病毒(EBV)潜伏膜蛋白2(LMP2)多表位DNA联合多肽的免疫效应。方法BALB/c雌性小鼠随机分为4组。pcHPVL1-EBV LMP2DNA免疫组,肌肉注射pcDNA3.1(+)/HPVL1-EBV LMP2多表位DNA,每鼠每次100μg;DNA联合多肽免疫组:先用DNA免疫,每鼠每次50μg,同时皮下注射EBV LMP2多表位肽,每鼠每次5μg;DNA免疫对照组:肌肉免疫空载体pcDNA3.1(+),每鼠每次100μg;多肽免疫对照组:每鼠每次10μg皮下注射不相关多肽。共免疫4次,间隔2周。免疫后第7周收集小鼠血清,采用ELISA法检测小鼠EBV LMP2特异性抗体IgG、IgA以及HPVL1特异性抗体IgG;免疫后第9周测定EBV特异性抗体IgG1与IgG2a亚类,同时采用乳酸脱氢酶(LDH)释放法测定小鼠脾细胞CTL的杀伤活性。结果多肽联合DNA免疫组小鼠血清EBV LMP2特异性抗体IgG、IgA A值分别为1.573±0.025和0.436±0.033,单独DNA免疫组分别为1.282±0.051和0.317±0.022,差异有统计学意义(F=80.393,27.722,P<0.05);两免疫组小鼠血清HPV L1特异性IgG A值别为0.648±0.063和0.702±0.023,差异无统计学意义(F=1.952,P>0.05)。DNA免疫组IgG1和IgG2aA值别为0.723±0.023和0.594±0.084,差异无统计学意义(F=6.643,P>0.05),是混合Th1/Th2免疫反应类型;多肽联合DNA免疫组IgG1和IgG2aA值别为0.897±0.042和0.629±0.035,差异有统计学意义(F=72.306,P<0.05),是偏向Th2免疫反应类型。多肽联合DNA免疫组在效靶比为10︰1时,小鼠脾细胞CTL杀伤效应(杀伤率)为27.70%,DNA免疫组为21.50%,差异有统计学意义(F=51.559,P<0.05)。结论多肽联合DNA免疫可产生有效的CTL杀伤效应,更能发挥有效的体液免疫作用,其免疫策略可为EBV相关肿瘤的免疫治疗提供参考。     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

药品再注册工作要求介绍

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品已经启动了     

皮质激素治疗嗜酸性食管炎的疗效及安全性系统评价

目的 系统评价皮质激素治疗嗜酸性食管炎的疗效和安全性.方法 用计算机检索Medline(1966年1月-2008年1月)、荷兰医学文摘数据库(the excerpta medica database,EMBASE)(1977年1月-2008年1月)、Cochrane图书馆系统评价资料库(Cochrane database of systematic review,CDSR)(2008年第4期)、Cochrane临床对照试验中心注册数据库(2008年第4期)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)(1978年1月-2008年1月)和中国期刊全文数据库(CNKI)(1979年1月-2008年1月).以"皮质激素"及"强的松"、"地塞米松"、"氟替卡松"等皮质激素名称作为主题词、自由词,检索皮质激素治疗嗜酸性食管炎的随机对照试验,对符合纳入标准的临床研究进行Meta分析.结果 共纳入1篇随机对照研究,Jadad改良法评分＞5分,为高质量文献.此研究包括36例嗜酸性食管炎患者,将患者随机分为治疗组(21例)和对照组(15例),分别给予丙酸氟替卡松和安慰剂.发现治疗组治疗后患者组织学缓解率较对照组显著增加,食管远端的食管沟槽数、食管近端及远端食管黏膜嗜酸粒细胞分层现象、食管近端及远端的上皮增生均较对照组显著减少,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组患者呕吐症状较对照组显著改善,差异有统计学意义(67%与27%,P=0.04).结论 现有的临床研究证据显示,与对照组比较,皮质激素治疗嗜酸性食管炎,具有缓解组织学,改善临床症状、内镜下表现及黏膜上皮增生的疗效;且安全性好.     

血源筛查核酸检测应用现状及研发中应关注的问题

目的阐述血源筛查核酸检测应用现状及企业研发过程中应关注的问题,以期提高我国的核酸检测技术在血源筛查中的应用及研发水平。方法根据我国现行的相关法规要求,针对我国核酸检测技术用于血筛的研究现状和核酸检测血筛试剂研发中应关注的几个具体问题,对比该技术应用较先进的国家或地区,结合我国血源筛查核酸检测技术的实际情况进行分析。结果我国现阶段的核酸检测技术领域的发展相对较落后,因此除了引进成熟的核酸检测血筛技术外,还应提高国产核酸检测试剂的质量和自动化,逐步完善国产血液核酸检测系统。结论我国要通过不断完善国产血液核酸检测系统,以降低相应的检测费用,使新技术更广泛的在国内推广使用,从而进一步提高我国的血液安全水平。     

医疗机构制剂注册和配制的基本要求

目的探讨医疗机构制剂注册和配制的基本要求。方法结合医疗机构制剂注册和配制的基本要求的规范进行现状分析。结果与结论研究制定适应当前形势的新版的相关法规和规范性文件,方便制剂的注册和配制,促进医疗机构制剂的健康发展。