UHPLC-MS/MS测定人血浆中的阿普斯特浓度及生物等效性研究

目的 采用超高效液相色谱-串联质谱（UHPLC-MS/MS）法,建立了快速、 简单、 灵敏的测定人血浆中阿普斯特浓度的方法并用于阿普斯特人体生物等效性试验研究。方法 采用蛋白沉淀法处理,以阿普斯特-d5作为内标,色谱柱为Phenomenex Kinetex C₁₈柱(2.1 mm×50 mm, 2.6 µm),流动相为0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈,流速0.45 mL·min-1梯度洗脱,采用电喷雾(ESI) 离子源以正离子方式进行MRM检测,用时3 min。结果 阿普斯特在 2~600 ng·mL^-1 (r²=0.997 7)范围内线性关系良好,准确度和精密度均小于15%。空腹和餐后条件下阿普斯特片受试制剂AUC_0-t、AUC_0-∞和C_max的90% CI为参比制剂相应参数的80.00 %~125.00 %范围内。结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

基于蛋白质组学技术的羚羊角的研究与分析

目的:基于蛋白质组学技术对羚羊角进行研究,为合理使用羚羊角提供参考。方法:将酶解后的羚羊角角壳和骨塞样品,通过Nano-LC-Orbitrap液质联用仪进行多肽分离及质谱数据采集,结合UniPortKB收录的Capra Hircus蛋白质组数据库,采用PEAKS Studio软件进行数据处理。结果:发现两者主要功能蛋白质及多肽无论在数量上还是种类方面既有某些相似性也具有明显的差异性。结论:骨塞及角壳一起磨成羚羊角粉使用具有一定的合理性,但必须将角壳和骨塞的用量比例控制在合理范围内,以确保羚羊角临床用药的安全性和有效性。     

生物类似药质量分析方法研究进展

目的：为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法：通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论：生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。     

二次微波消解-电感耦合等离子体质谱联用技术同时测定蒙脱石原料及其制剂中的三氧化二铝、二氧化硅及氧化镁

目的:建立一种同时测定蒙脱石及其制剂中三氧化二铝、二氧化硅及氧化镁3个成分的含量测定方法。方法:采用稀硝酸-氢氟酸-饱和硼酸溶液二次微波消解与电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)联用技术,优化建立以铑(¹⁰³Rh)为内标可同时测定蒙脱石中铝(²⁷Al)、硅(²⁸Si)及镁(²⁴Mg)3个元素的分析方法,并分别与《中华人民共和国药典》二部中EDTA容量法测定三氧化二铝、马弗炉炽灼燃烧法测定二氧化硅,美国药典偏硼酸锂熔融样品后原子吸收分光光度法测定氧化镁的测定方法进行了比较分析。结果:建立的蒙脱石测定三氧化二铝、二氧化硅及氧化镁含量分析方法,铝(Al)和硅(Si)的线性均在25～300 ng·mL^-1,镁(Mg)的线性在20～240 ng·mL^-1,r≥0.999;Al、Si、Mg的检测限依次为0.49、1.30、0.71 ng·mL^-1,各剂型的平均回收率依次在99.7%～100.6%、99.9%～101.2%、99.8%～101.2%...