注射用头孢哌酮钠质量评价

目的 对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果 法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。     

青霉胺片溶出度测定方法的建立及质量评价

目的 建立青霉胺片溶出度的测定方法 ,评价国产和国外产制剂的溶出曲线的相似性.方法 建立有区分力的溶出度测定方法 ,分别考察国产和国外产制剂在4种介质中的溶出情况.结果 在4种介质中,青霉胺片和国外产制剂的溶出曲线均不相似.结论 所用方法 适用于青霉胺片的溶出度的测定,并为青霉胺片的一致性评价提供参考.     

多重打击淋巴瘤的研究进展

多重打击淋巴瘤是一类介于弥漫大B细胞淋巴瘤与伯基特淋巴瘤之间不能明确分类的异质性疾病,具有生存期短、预后差、易复发等特点,现已引起越来越多临床医师的重视。本文就多重打击淋巴瘤的分子遗传学、流行病学和临床特征、组织病理学、免疫表型、治疗及预后方面作一综述。     

亚健康评定量表应用于华南地区大学生人群中的因子分析

目的:评估亚健康评定量表第1版(Sub-Health Measurement Scale Version 1.0,SHMS V1.0)在华南地区大学生人群中应用的效度。方法:采用分层随机抽样的方法抽取1058名大学生,以SHMS V1.0为测量工具,用探索性因子分析和验证性因子分析两种方法评价量表的结构效度。结果:经探索性因子分析(KMO统计量为0.912,Bartlett球型检验结果为χ~2=15121.854,υ=741),共提取出9个公因子,累积贡献率达58.73%,每个公共因子都有其合理负荷。再用AMOS软件进行验证性因子分析,二阶9因子模型中(χ2=2394.609,P=0.000),CMIN/DF=3.684,GFI=0.884,NFI=0.842,CFI=0.879,AGFI=0.868,RMSEA=0.050。三阶模型中(χ~2=2428.103,P=0.000),CMIN/DF=3.724,GFI=0.882,NFI=0.840,CFI=0.877,AGFI=0.8660.8,RMSEA=0.051。结论:二阶和三阶验证性因素分析模型各拟合指标均显示模型与数据适合度较好,其中二阶模型指标优于三阶模型,表明二阶模型更适合该量表结构。因此SHMS V1.0被验证具有较好的测量学特征,而且可以被应用于的华南地区大学生人群亚健康状况的测量。     

LC-MS/MS法测定富马酸替诺福韦二吡呋酯中的9-丙烯基腺嘌呤

目的 采用LC-MS/MS法测定富马酸替诺福韦二吡呋酯中的9-丙烯基腺嘌呤.方法 采用Waters Acquity UPLC(R)BEH C18色谱柱(50mm×2.1 mm,1.7 μm),流动相为乙腈-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL· min-1,柱温40℃,质谱离子化方式为ESI,正离子模式,多反应监测,9-丙烯基腺嘌呤检测离子质荷比为m/z176.25→136.15,119.16.结果 1.1～215.4 pg 9-丙烯基腺嘌呤与峰面积的线性关系良好(r =0.998),检出限为0.1 pg,精密度、稳定性试验的RSD均≤1.5％;平均加样回收率为95.5％,RSD =4.58％ (n =9).结论 所用方法准确、快速灵敏、专属性强,可用于测定富马酸替诺福韦二吡呋酯中的9-丙烯基腺嘌呤.     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检查方法及质量标准的建立

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测的方法及质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》（三部）中细菌内毒素检查法检测,并与家兔热原实验结果进行对比。结果使用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素,限值为40EU／mL,即将样品稀释至160倍,在该稀释度下样品对试验没有干扰。结论该方法简便、灵敏、结果可靠,可用于乙型脑炎减毒活疫苗中间产品的细菌内毒素检查。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。