国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

1．2生产工艺简单罗列,缺少参数（时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等）在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得.     

北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

目的：探讨如何完善保健食品申报代理机构的管理机制,促进保健食品市场有序健康发展。方法对北京市2006～2013年保健食品注册中代理机构申报情况进行统计,并分析保健食品申报代理机构的优势及存在的问题。结果与结论需通过完善法律法规;尽快实行保健食品分类管理;建立注册专员资格证书管理制度;加强对代理机构的信用监管,建立代理机构信用记录制;发挥代理机构的资源优势,服务于政府等措施,来引导保健食品申报代理机构健康发展。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）,为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

（接6月下） 3.7各工序记录 3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含：产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。     

大量甲酚皂溶液中毒抢救成功一例

【病例】女，27岁。因意识不清1h就诊。既往体健，当晚正常进食并饮扎啤5杯。查体：体温36．2℃，脉搏140／min，呼吸36／min，血压80／60mmHg；意识不清，呈深昏迷状；皮肤湿冷，胸前可见大量呕吐物，未见咖啡样物，呕吐物及呼出气体中有浓烈甲酚气味；口唇发绀，双瞳孔等大等圆，直径约4mm，对光反射消失；颈软；心率140／min，律不齐，心音低钝，各瓣膜听诊区术闻及病理性杂音：双肺呼吸音粗，可闻及呼吸双相湿哕音。     

大量甲酚皂溶液中毒抢救成功一例

[病例] 女,27岁.因意识不清1 h就诊.既往体健,当晚正常进食并饮扎啤5杯.查体:体温36.2℃,脉搏140/min,呼吸36/min,血压80/60 mmHg;意识不清,呈深昏迷状;皮肤湿冷,胸前可见大量呕吐物,未见咖啡样物,呕吐物及呼出气体中有浓烈甲酚气味;口唇发绀,双瞳孔等大等圆,直径约4 mm,对光反射消失;颈软;心率140/min,律不齐,心音低钝,各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音.双肺呼吸音粗,可闻及呼吸双相湿啰音.腹平软,肝脾肋下未触及,肠鸣音弱.四肢软瘫,各种生理病理反射均未引出.     

保健食品样品试制现场核查要点探讨（下）

现场核查的方式、方法及建议 现场核查方案的灵活运用。根据产品生产过程制定的流程,例如：合同制定→原辅料准备→产品生产→成品质量保证→成品保管,要结合各环节、步骤的进展情况,逐一提取相应资料来开展核查工作;根据生产厂区制定的流程,例如：办公区→原辅料仓库→成品仓库→生产车间→实验室,通过到各厂区实地检查,结合所见所闻,就地提取相应资料实行链式检查。     

贝利木单抗治疗系统性红斑狼疮的模型化疗效评价

目的:贝利木单抗是一种完全人源化IgGl-X单克隆抗体,可特异性结合可溶性B细胞刺激因子(BLyS),阻止BLyS与B细胞结合,促进B细胞凋亡,是FDA批准的第一个治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药。本研究基于该药物的全球临床文献数据,通过建模分析,评价贝利木单抗治疗SLE效应,定量表达其药效特征,并探索其潜在影响因素,从而建立贝利木单抗治疗SLE的疗效尺度,为治疗SLE的药物开发提供参照。方法:在Pubmed数据库中进行文献检索,纳入贝利木单抗治疗SLE的临床试验研究,提取受试者基线期人口学特征、用药剂量、给药方式、疗效和安全性等信息,建立分析数据库,再构建药效学模型,评价本药的药效特征。采用多种模型评价方法评价模型的稳健性。结果:最终有5篇含疗效文献纳入,涉及11个剂量组(N=3493)纳入模型构建;协变量筛选显示,种族(亚洲人群或非亚洲人群)、年龄、病程、Anti-dsDNA阳性对贝利木单抗治疗SLE的疗效无显著影响,最终未发现对模型参数有显著性影响的因素。模型评价显示本研究建立的模型能较好地描述贝利木单抗治疗SLE的量效关系。最终模型提示,疗效指标SRI应答率在第52周已接近峰值(约达峰值水平99%)。安慰剂组、贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率分别为46.1%、52.9%、57.9%和60.9%。扣除安慰剂效应后,贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率(药物纯效应)分别为6.8%、11.8%和14.8%。结论:贝利木单抗治疗SLE患者的疗效(SRI反应率)在第52周已接近峰值。贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率分别为52.9%、57.9%和60.9%。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

(接5月下) 4.3 记录为可拆装版本,每一个流程都由每一个单独的车间进行填写,表格都有自己的编号,填写完成后进行装订,形成一份完整的生产记录,更具实时性和真实性.4.4 软胶囊由于生产时的季节不同,药品企业会根据季节对明胶、甘油、水的配比进行适当的调整.