贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

甘糖酯抗凝活性的测定

目的测定甘糖酯原料的抗凝活性。方法依照《中国药典》2005版附录ⅫD肝素生物测定法检测。结果各个批次甘糖酯原料抗凝效价测定回归、剂间非常显著,偏离平行、二次曲线、反向二次曲线均不显著,试验结果成立,效价及可信限均符合规定。结论甘糖酯原料的肝素效价符合药典质量要求。     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。     

硅化程度对冻干胶塞跳塞的影响

目的确定最佳硅化条件,增加半加塞的稳定性。方法采用正交试验法调整硅油的加入量、硅化温度及硅化时间。结果最佳试验条件是硅油加入量、硅化温度及硅化时间均在各个二水平时,胶塞的上机率达到98％以上。结论采用各个因子的二水平进行洗塞,可以增加半加塞的稳定性,减少跳塞,提高生产效率,降低生产成本。     

藻酸双酯钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立藻酸双酯钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:依照2000年版<中国药典 > 附录Ⅺ E细菌内毒素检查法检查.结果:藻酸双酯钠注射液在 0.3 mg/mL浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查.结论:凝胶法检查藻酸双酯钠注射液中细菌内毒素的方法为,取本品依照药典方法检查,每1 mg中含内毒素量应小于1.67 EU.     

薄层扫描法测定丹桂香颗粒中盐酸小檗碱含量

目的探讨丹桂香颗粒中盐酸小檗碱的含量控制方法。方法以正丁醇-冰醋酸-水（5：1：1）为展开剂，在激发波长A=365nm处进行荧光扫描，测定丹桂香颗粒中盐酸小檗碱的含量。结果盐酸小檗碱点样量线性范围是0．04-0．12μg，平均回收率为99．63％，RSD为0．39％（n=5）。结论薄层扫描法操作简便易行，结果准确，可作为该制剂的质量控制方法。