等效试验的基本概念及其在溶栓药物试验中的应用

近年来等效试验越来越普及，其目的是为了证实2种治疗效果相等。以溶栓药物的临床试验为例，说明在优效试验、等效试验及非劣效试验中疗效相等的基本概念。     

非持续性室性心动过速患者的危险因素分析

目的探讨左室射血分数(LVEF)≥0.40的非持续性室性心动过速(NSVT)的临床病因及危险因素。方法随访NSVT167例和频发室性早搏(简称室早)192例,随访记录所有原因死亡、心源性猝死、冠心病心力衰竭(简称心衰)住院等临床事件的发生情况。根据NSVT组是否合并冠心病、高血压、心衰分成3个亚组,通过临床事件的发生情况对比,进行预后分析。结果 NSVT和频发室早分别失访4,1例,NSVT组完成随访163例,频发室早组191例。左室收缩内径值、是否有心肌病病史以及24hHolter室性事件总数上,两组间差异有显著性(P0.05);而性别、年龄,是否有糖尿病史、高血压史、心衰史、心肌梗死史,空腹血糖值、LVEF值、联律间期、平均PR间期、QRS波时限、QT间期的大小则两组间无明显差异(P0.05)。心肌病为发生NSVT的独立危险性预测因素,其比值比(OR值)为36.307。NSVT亚组分析结果显示①非高血压组事件发生率高于高血压组(P0.005);②心衰组事件发生率高于非心衰组(P=0.042);③冠心病组事件发生率高于非冠心病组(P=0.012)。结论心肌病为发生NSVT的独立危险预测因素。NSVT合并冠心病、心功能不全的患者临床事件发生率高。LVEF≥0.40的NS-VT病人预后良好。     

果糖二磷酸钠对冠心病心绞痛的疗效及其脂质过氧化抑制作用

目的 :观察国产果糖二磷酸钠 (FDP)对冠心病心绞痛患者的运动能力及左心功能的影响。方法 :4 2例心绞痛患者入院后经 1～ 2周的症状稳定期后 ,随机分为A组或B组。A组静滴安慰剂 ( 5 %葡萄糖溶液 10 0ml)bid× 10d ;继静滴FDP 10 gbid× 10d ;B组治疗与A组相同而顺序相反。患者分别在安慰剂和FDP治疗前和治疗的最后 2d行ECG平板运动负荷试验和放射性核素门电路平衡法心血池造影 ;并在用药前和用药的最后 1d清晨 ,分别取静脉血测丙二醛 (MDA)含量和红细胞超氧化物歧化酶 (SOD)活性。结果 :对心绞痛患者 ,FDP能延长运动持续时间 ,运动起始至心绞痛发作时间 ,运动起始至ST段下降1mm时间及运动起始至达到最大ST段下降时间 ;提高患者所耐受的最大运动负荷和运动起始至ST段下降 1mm负荷 ,增加左室射血分数 (LVEF)和高峰充盈率 (PFR) ,对静息及运动HR和BP均无显著作用。FDP能减少冠心病患者血浆脂质过氧化丙二醛 (MDA)的产生 ,而对红细胞SOD活性无明显影响。结论 :FDP静滴后可在一定程度上改善稳定型心绞痛患者的运动能力及左心室功能。对冠心病患者具有抑制脂过氧化的作用 ,此作用可能是其对缺血缺氧心缺的保护机制之一。     

不稳定型心绞痛药物疗效及设计方案初探

不稳定型心绞痛是冠心病中常见的类型,是介于稳定型心绞痛与急性心肌梗死和猝死之间的临床状况。本文总结了抗不稳定型我痛药物的疗效评价。其主要为抗凝血药物及抗血小板药物;并针不稳定型心绞痛特殊的临床过程,对如何进行临床试验设计作了初步探讨。     

应用活动平板运动试验、24小时动态心电图评价黄芪注射剂对冠心病心肌缺血的治疗作用

应用随机交叉对照研究方法,对39例冠心病患者分别先后给予黄芪注射液24g和对照剂5％GS治疗2周。在治疗前、黄芪治疗后及对照治疗后,均作Holter动态心电图及平板运动试验。结果显示,黄芪治疗后总运动时间较治疗前显著延长,缺血总负荷显著降低(分别为523±148对406±153s,P<0.01;447±387对699±417mm×min,P<0.05),而对照剂在治疗前后则无变化(分别为426±167对406±153s、667±411对699±417mm×min,P>0.05)。     

明尼苏达心力衰竭生活质量调查表适用性的评价

目的　旨在建立一个有效、敏感 ,适合于中国慢性充血性心力衰竭 (CHF)患者的生活质量调查表。方法　将英文的明尼苏达心力衰竭生活质量调查表 (LiHFe)翻译为中文。入选稳定型CHF患者 2 2例 ,在入选时及 2周后分别填写中文版LiHFe ,进行调查表的信度检测 (包括内在一致性及重测信度 )。入选的不稳定型CHF患者 4 0例 ,分别于入选时及治疗 1个月稳定后填写LiHFe ,进行调查表反应性检测。对全部病例的基线资料进行调查表的效度检测。结果　①调查表的信度好 ,各项目除经济限制外 ,内在一致性均很好 ,Cronbach’sα值均 >0 .75 ;重测信度好 ,稳定型CHF患者 (2 0例 )前后 2周的LiHFe各计分值变化很小 (平均差异为 - 0 .4 0～0 .85 ,P值均 >0 .0 5 )。②调查表的反应性良好 ,不稳定型CHF患者 (35例 )经 1个月治疗稳定后 ,前后LiHFe各计分值有显著变化 (平均差异为 0 .71～ 8.88,P值均 <0 .0 1)。③调查表的结构效度很好 ,所有 6 2例CHF患者基线时LiHFe各计分与纽约心功能分级间高度相关 (r =0 .6 4～ 0 .70 ,P值均 <0 .0 0 1)。结论　中文版LiHFe是一个有效、敏感 ,且适合于中国慢性CHF患者的生活质量调查表。     

全面QT/QTc研究方法在喹诺酮类抗菌药物中研究的进展

近年来新药的研发费用越来越高,风险越来越大。因此如何及早发现新药研发过程中的不利因素,合理评估药物的研发前景对药物研发十分重要。其中药物引发的心电图QT间期延长,虽然发生率不高,但潜在危险性大,心电复极化延长可潜在增加室性心律失常的风险,严重时甚至可引起尖端扭转型室性心动过速（torsades de pointes ventricular heartbeat tachycardia,TdP）。TdP是介于室性心动过速与心室颤动之间的一种特殊类型的恶性心律失常,易致猝死[1]。国内外对此问题已达成基本共识,因此新药研发过程中的及时发现和综合评估对加强致QT间期延长药物的认识和管理就显得尤为重要。美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Adminis—tration,FDA）为此于2002年11月发布了非抗心律失常药潜在致QT／Qrrc间期延长和致心律失常的临床前评价和临床评价两个指导原则的讨论稿。     

伊贝沙坦治疗中国人轻中度原发性高血压的疗效和安全性

目的评价伊贝沙坦治疗中国人轻中度原发性高血压的疗效和安全性。方法多中心开放设计。入选18～70岁已明确诊断为轻中度原发性高血压、坐位舒张压90～109 mm Hg(1 mm Hg=0．133 kPa)、坐位收缩压＜180mm Hg的中国患者。所有入选者应用伊贝沙坦单药治疗8周。初始剂量为150mg/d,在第4周末时血压未达有效标准者,将伊贝沙坦剂量增至300 mg/d。结果共69个中心参加试验,总研究病例974例,完成所有随访计划者共937例。采用完成治疗分析(per protocol,PP)和意向治疗分析(intention—to-treat,ITT),伊贝沙坦8周治疗达标率分别为74．81%和73．51%,总有效率分别为90．07%和88．91%。研究中不良事件的发生率为1 7．15%,未发现严重不良事件。结论在本研究的中国人群中,伊贝沙坦150～300 mg/d治疗轻中度原发性高血压,降压疗效确切,不良反应少。     

黄芪注射液对冠心病患者脂质过氧化的抑制作用(摘要)

临床诊断冠心病患者61例,男42例,女19例,平均年龄63.0±5.6岁。冠脉造影单支病变14例,多支病变6例。随机分为A组(31例)、B组(30例)。两组间的性别、年龄、急性心肌梗塞、陈旧性心肌梗塞、高血压、高血脂、糖尿病史