外国制药企业在中国开展临床试验现况分析——基于Clinical Trials.gov网站登记数据的统计分析

目的:本文通过查阅ClinicalTrials.gov网站数据库登记的有关内容,对在中国开展的临床试验进行了归纳总结和分析.方法:"ClinicalTrials.gov"是全球最大的临床试验登记网站,提供由企业或政府申办的最新的有关临床试验的情报.通过查阅2007年5月8日前所登记注册临床试验的检索结果,对外国制药企业在中国进行的独立开展或参与国际多中心临床试验登记数据进行了统计分析.结果:在中国,由制药企业赞助的临床试验有97件,其中58件是国际多中心试验,39件是中国单独进行的试验.主要的研究对象疾病为肿瘤、循环系统疾病、中枢系统疾病及感染.在中国单独试验中,临床试验受试药均为在海外上市的药,这些试验的目的是为了在中国扩大适应症或是为了进口中国.而在国际多中心试验中的受试药有在海外处于Ⅳ期,还有处于Ⅲ期,这些试验的目的是为了取得中国人的试验数据或是为了促销而进行的.在中国单独试验中有一半,在国际多中心试验中有67%是随机双盲试验.中国临床试验的特点是参加医院数集中在10个左右.结论:外国制药企业让中国参与更多的国际多中心临床试验,加快新药研发进程.     

1例前交通动脉瘤合并大脑中动脉动脉瘤的报道

对未破裂脑动脉瘤非保守的治疗方法,现在还没有一定的见解[1].而近年来开发的可脱离型弹簧圈(guglielmi detachable coil,GDC)形成的血管内栓塞术,对于部位复杂、年龄偏高、临床症状较重的动脉瘤患者来说,同直接开颅进行动脉瘤夹闭手术相比越来越成为这类疾病治疗的第一选择[2～5],拓宽了这类疾病治疗的方法[4,6].     

扶阳罐走罐加温灸治疗女性更年期失眠48例

目的观察扶阳罐走罐加温灸治疗女性更年期失眠的临床疗效。方法将84例更年期失眠患者随机分为治疗组48例和对照组36例。治疗组用扶阳罐走罐加温灸治疗每日1次,连治7次,休息3天。对照组口服谷维素、维生素B1每日3次,必要时晚上睡前加服舒乐安定。两组均30天后评价疗效。结果治疗组与对照组,总显效率与总有效率分别为75.0%和27.8%,97.9%和80.6%。均P〈0.01。治疗组总显效率与总有效率均优于对照组。结论扶阳罐走罐加温灸治疗女性更年期失眠临床疗效好,且方法简单,副作用少,值得推广。     

质谱法检测乙型肝炎病毒YMDD变异

目的 研究基质辅助激光解吸附飞行时间质谱法(MALDI-TOF MS)检测乙型肝炎病毒(HBV)YMDD变异的价值.方法 应用聚合酶链反应(PCR)和MALDI-TOF MS基因分型法测定HBV YMDD基序变异位点寡核苷酸的含量.结果 MALDI-TOF MS基因分型法检测HBV变异的灵敏度为100 copies/mL血清,对HBV野生株和变异株共生变异的检测具有高度特异性.应用该法对40例患者血清进行检测,能准确鉴定已用先前方法 测知的病毒变种及未能检测到的病毒准种.结论 MALDI-TOF MS检测HBV YMDD变异具有高度的敏感性和特异性,且能适应接受拉米夫定治疗乙肝患者高通量筛查的需要.     

东亚开展国际多中心临床试验现况分析——ClinicalTrials．gov调查结果

目的了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法2008年5月8日在ClinicalTrials.gov下载有东亚部分国家/地区参加的国际多中心临床试验注册记录,分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类型、研究设计等。结果在ClinicalTrials.gov注册的试验中,中国453个（大陆125个、台湾196个、香港134个）、韩国264个、日本231个。在东亚开展的654个临床试验中307个（47%）是国际多中心临床试验,大多由欧美制药公司如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲-安万特、百时美施贵宝等实施,主要以治疗癌症、中枢神经疾病、心血管病和感染的药品为主。有198个（65%）是Ⅲ期试验、32个（10%）是上市后试验,其他为Ⅱ期和Ⅰ期试验。双盲试验有190个（62%）,其中近半数以安慰剂为对照。中国大陆开展的临床试验特点：①多个医院参加的大样本试验占多数,②以Ⅲ期试验为主,③无Ⅰ期试验。在中国台湾、中国香港和韩国开展的临床试验特点：①大多为国际多中心临床试验（中国台湾占84%、中国香港占93%、韩国占72%）,②相互间共同参加的大规模试验很多。在日本开展的临床试验中国际多中心临床试验只占17%,大规模试验数少。结论欧美制药企业的介入促进了东亚的国际多中心临床试验的发展。药品开发过程受各国/地区药品审批法规制度的影响。     

系统性红斑狼疮的血管病变

系统性红斑狼疮(SLE)的皮肤病变是红斑.一般认为这种皮疹是由于抗原抗体复合物所致的皮肤血管炎的结果.为此可通过皮肤的血管来了解病变是否发生.SLE中见到的血管障碍对了解多脏器损害是必要的,也是皮肤科医生考虑拟诊SLE病变的一种方法.虽然,在许多动物试验中,认为由免疫复合物所致的肾病变和SLE的肾损害类似,但使动物产生皮肤病变还是困难的.     

祛脂复肝汤治疗脂肪性肝炎大鼠的实验研究

目的探讨祛脂复肝汤治疗脂肪性肝炎的疗效及作用机制。方法采用高脂饮食复制脂肪性肝炎大鼠模型,用祛脂复肝汤治疗,以东宝肝泰为对照组,观察其对模型大鼠血清肝功能、血脂、FFA、肝脂及血清和肝组织中MDA含量的影响。结果祛脂复肝汤能明显降低血脂、FFA及肝脂,改善肝功能,降低血清及组织中MDA含量,均明显优干东宝肝泰组（P〈0．05或P〈0．01）;结论祛脂复肝汤可通过调节体内脂质代谢,减轻MDA等脂质过氧化物损伤肝细胞,改善肝功能,对脂肪性肝炎疗效显著。     

肠血管微循环与淋巴循环

在消化道把摄入的食物与其分泌液混合,逐步向肛门方向运送,在此过种中,消化酶的把食物分解成机体可利用的基本成分。之后被吸收至血液、淋巴液中,不消化物质排泄体外。为有效地选择性吸收营养物质,消化道中存在着高度发达的血管床,即消化道微循环,其特征:①存在众多的动、静脉吻合,②致密发达的淋巴管网。