浅谈药品生产的过程质量控制

过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段.做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件.生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作.应持续改进.不断完善过程质量控制体系.应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量.     

1OO例股骨粗隆间骨折患者的护理体会

目的：观察护理在股骨粗隆间骨折患者中的应用价值。方法：在2007年1月1日-2009年12月31日3年间对我科股骨粗隆间骨折患者100例，随机分为A、B两组，每组50例，A组给予常规治疗与护理，B组在A组的基础上再进行专项护理，对比观察其效果，并对结果进行分析。结果：100例患者均愈合出院，A组并发症发生10例，B组发生3例，两组比较差别有统计学意义（P〉0．05），可认为B组的并发症发生数少于A组。结论：经专项护理后患者的并发症明显减少，有一定的临床推广应用价值。     

反相高效液相色谱法测定灵芝子实体中灵芝酸A的含量

目的 建立测定灵芝子实体中灵芝酸A含量的反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定方法.方法 采用Promosil-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-体积分数0.03％甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速为0.8 ml/min,检测波长254 nm.结果 灵芝酸A的质量浓度在1.1～11μg范围内与...     

HPLC测定不同产地灵芝中9种三萜酸

目的:建立HPLC测定灵芝子实体中9种三萜酸的方法.方法:采用Alltima C18色谱柱(4.6 mm × 150 mm,5μm),流动相为乙腈-0.04％甲酸溶液,检测波长254 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温15℃.结果:灵芝酸C2、灵芝酸G、灵芝烯酸B、灵芝酸B、灵芝烯酸A、灵芝酸A、赤芝酸A、灵芝烯酸D、灵芝酸C1的线性范围分别为6.81～40.88,6.38 ～38.25,6.75～40.50,6.38～ 38.25,5.95 ～ 35.65,5.90 ～ 35.25,7.00 ～ 42.00,6.20 ～ 37.15,6.05 ～ 36.4 mg· L-1(r=0.999 4,0.999 2,0.999 4,0.999 2,0.999 2,0.994 5,0.999 0,0.999 2,0.998 4),加样回收率分别为102.1％,102.3％,100.6％,103.3％,104.1％,103.2％,96.42％,102.5％,101.5％,RSD为1.5％,0.96％,1.9％,1.3％,1.7％,2.5％,0.62％,2.9％,1.3％.测定了31个不同地区、不同栽培条件下灵芝样品的三萜含量.结论:该方法可行、重复性好,可定量测定灵芝中三萜酸的含量.     

强化康复训练在腰椎间盘突出症术后应用的效果观察

目的探讨强化康复训练对腰椎间盘突出症术后患者近期疗效和远期疗效的影响。方法将80例腰椎间盘手术治疗者随机分为常规康复训练组和强化康复训练组各40例，手术后分别给予常规康复训练和强化康复训练，于出院前评价两组疗效，2a后随访评价两组残余腰腿痛发生率、直腿抬高试验阳性率和复发率。结果强化组总有效率为92．5％，而常规组仅为80．0％，差异有统计学意义p〈0．05；强化组残余腰痛发生率、残余腿痛发生率、直腿抬高试验阳性率和复发率分别为17．5％、15．0％、17．5％和10％，常规组分别为42．5％、25．0％、37．5％和30．0％，除残余腿痛发生率差异无统计学意义外，均有统计学意义p〈0．05。结论腰椎间盘突出症术后强化康复训练不仅有利于近期疗效，亦有利于远期疗效。     

福建灵芝高效薄层色谱鉴别及其在溯源中的应用

目的 本研究旨在建立福建灵芝高效薄层色谱方法,并对比福建产区与其他产区薄层的异同点,为灵芝药材在薄层溯源中的应用提供实验依据。方法 采用Merk HPTLC Silica gel 60预制板,氯仿-乙腈-甲醇-甲酸（13:1.5:0.5:0.5）为展开剂,3%硫酸乙酸乙酯溶液显色,在紫外366 nm下检视,采用对照品比对鉴别薄层色谱条带。使用斑点条带数字化表征,对不同产区样品进行聚类分析。结果 高效薄层色谱共分离灵芝药材中17个条带,用对照品比对鉴定了其中11个成分,包括灵芝烯酸C（Rf5=0.31）,灵芝酸C2（Rf6=0.33）,灵芝酸I（Rf7=0.35）,灵芝酸G（Rf8=0.41）,灵芝酸A（Rf9=0.44）,灵芝酸B（Rf10=0.46）,灵芝内酯B（Rf11=0.53）,3β,7β,15β-三羟基-11,15-二羰基-羊毛甾烷-8-烯-24→20内酯（Rf12=0.56）,灵芝烯酸D（Rf13=0.61）,灵芝酸D（Rf14=0.63）和20(21)-脱氢赤芝酸A（Rf15=0.65）。福建灵芝共鉴别10个条带,其中未知成分（Rf1=0.14;Rf2=0.17）和灵芝烯酸D 3个条带是其差异标志物。不同产区灵芝在薄层特征图谱上存有差异。聚类分析当欧式距离为25时,灵芝样本可以被区分为福建产区和其他产区两类。结论 建立的高效薄层图谱方法简便、特征明显,可应用于福建灵芝的质量追溯,可为福建灵芝的道地追溯提供一种新的高效薄层色谱技术手段。     

响应面法优化茯苓超微粉碎工艺的研究

【目的】 探究茯苓超微粉碎适宜的工艺技术参数。【方法】 应用振动磨超微粉碎技术制备茯苓超微粉。以茯苓微粉平均粒径（D50）作为评价指标,在单因素实验的基础上,观察投料量、含水量及粉碎时间对微粉D50的影响,并采用响应面法优化超微粉碎工艺技术参数。【结果】 茯苓微粉制备的最适工艺参数：投料量为 200 g,原料含水量为 5.3%,粉碎时间为32 min,预测D50为21.23 μm,验证D50为 （21.46±0.51）μm。【结论】 工艺参数条件与茯苓微粉粒径的相关性良好,响应面法对茯苓超微粉碎工艺具有较好的指导意义。     

对用分光光度法测定灵芝中总三萜含量的探讨

目的:考察用分光光度法测定灵芝中总三萜含量的可行性。方法:采用正交试验法和单因素试验法。结果:不同测定条件,测定的结果差异较大,5%香草醛-冰醋酸的用量以0.2mL为宜,高氯酸的用量以0.8mL为宜,水浴温度以60～65℃为宜、水浴中加热时间以10～15min为宜。结论:该方法测定的结果不一定能反映灵芝中三萜的真实含量,若一定采用该方法测定灵芝中的总三萜含量,应严格控制检测条件,特别是水浴温度和水浴中加热时间。     

茶病灵芝中三萜类成分研究

研究茶病灵芝Ganoderma theaecolum的三萜类成分。茶病灵芝乙醇提取物经硅胶、ODS和Pre-HPLC等色谱技术分离纯化,通过波谱学方法鉴定化合物的结构。从茶病灵芝中分离得到15个三萜类化合物,分别为赤芝酮C(1),赤芝酮D(2),7-羰基-灵芝酸Z_2(3),7-羰基-灵芝酸Z(4),灵芝烯酸H(5),灵芝烯酸B(6),3β,7β-二羟基-11,15,23-三羰基-羊毛甾-8,16-二烯-26-酸(7),3β,7β-二羟基-11,15,23-三羰基-羊毛甾-8,16-二烯-26-酸甲酯(8),ganolucidic acid B(9),ganolucidate F(10),灵芝酸C2甲酯(11),灵芝酸ζ(12),灵芝酸AP3(13),灵芝酸B甲酯(14),灵芝醇B(15)。化合物1~15均为首次从该真菌中分离得到。