我国地区性民间习用药材质量标准概况及相关问题探讨

地区性民间习用药材标准（以下简称省级中药材标准）是国家药材标准的补充,经过多年发展已形成较完整的标准体系,在相应药材的生产、检验、使用、流通等方面发挥着重要作用。为了解我国省级中药材标准现状、分析其存在的问题,对我国省级中药材标准现状及其收载的药材品种进行梳理,对动植物药材品种数量、科属分布、药用部位,以及矿物药的主要元素进行分析,就相关问题进行讨论。建议加强省级中药材标准的管理,进一步协调不同省级中药材标准的关系,建立药材标准共享机制及快速修订机制,提高药材标准的可控性。对省级药材标准的梳理能够较好地反映目前省级中药材标准现状,为今后的标准制修订和管理提供有益参考。     

水飞蓟宾微粒分散体对CCl_4所致小鼠急性肝损伤的预防作用研究

目的:研究水飞蓟宾微粒分散体对CCl4所致小鼠急性肝损伤的预防作用,为水飞蓟宾微粒分散体的临床药效研究提供实验依据。方法:采用CCl4诱发雄性ICR小鼠急性肝损伤为实验动物模型,比较了正常组、模型组、低剂量组、中剂量组、高剂量组、超高剂量组、原药粉组各组血及肝中AST、ALT、SOD、HYP、GSH-PX含量的差异。结果:中剂量组和原药粉组2组小鼠的AST、ALT、SOD、HYP、GSH-PX含量相比较,差异无统计学意义;超高剂量组的ALT、AST、HYP含量与空白组含量差异无统计学意义。结论:1/10原药粉口服给药剂量的水飞蓟宾微粒分散体静脉给药后预防肝纤维化的作用与水飞蓟宾原药粉口服给药剂量的作用相当,说明将水飞蓟宾制成水飞蓟宾微粒分散体后静脉给药可以减少单次或总的用药剂量,降低机体的耐药程度;尾静脉给药40 mg/kg,预防7 d后造模,小鼠肝组织抵抗能力增加,基本不受CCl4的影响。     

均匀与正交设计法优化水飞蓟宾微粒制备工艺的比较研究

[目的]通过快速膜乳化耦合溶剂挥发法制备粒径均一可控的水飞蓟宾微粒,对其制备工艺进行考察,优选最佳制备条件,并对均匀设计法和正交设计法进行比较。[方法]以水飞蓟宾微粒的平均粒径D(0.5)及径距为指标,用均匀设计法和正交设计法对水相浓度、油水相体积比、过膜压力及固化时间等影响因素进行考察。[结果]确定制备工艺为水相浓度3%、油水相体积比1∶2、过膜压力0.6 MPa、固化时间60 min。[结论]该制备工艺简单、快速、稳定、可靠,所得水飞蓟宾微粒粒径均一,均匀设计在水飞蓟宾微粒制备工艺筛选实验中具有很好的可行性。     

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

目的：分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考。方法：对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议。结果与结论：针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考。     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

均匀与正交设计法优化水飞蓟宾微粒制备工艺的比较研究

[目的] 通过快速膜乳化耦合溶剂挥发法制备粒径均一可控的水飞蓟宾微粒,对其制备工艺进行考察,优选最佳制备条件,并对均匀设计法和正交设计法进行比较。[方法] 以水飞蓟宾微粒的平均粒径Ｄ(0.5)及径距为指标,用均匀设计法和正交设计法对水相浓度、油水相体积比、过膜压力及固化时间等影响因素进行考察。[结果] 确定制备工艺为水相浓度3 %、油水相体积比1:2、过膜压力0.6 MPa、固化时间60 min。[结论]　该制备工艺简单、快速、稳定、可靠,所得水飞蓟宾微粒粒径均一,均匀设计在水飞蓟宾微粒制备工艺筛选实验中具有很好的可行性。