体外诊断试剂能力验证应用策略探讨

目的：探讨体外诊断检测领域能力验证策略,为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考,推动实验室质量体系持续改进。方法：通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结,从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析,只有将这些关键环节进行有效的质量控制,才能成功地开展能力验证活动。结果与结论：能力验证提供者持续改进质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动了实验室间结果的一致性和标准化。     

20例胰腺结石的CT诊断体会

慢性胰腺炎并发结石者国内文献报道不多，对其影像学诊断则阐述较少。本文回顾分析我院1994~2000年5月收治的20例胰石，以探讨CT对其诊断的价值。 1 资料与方法 20例胰腺结石选自收治的350例慢性胰腺炎。其中男7例，女13例。发病年龄18~60岁。临床表现包括：上腹部痛18例，腹泻7例，黄疸7例，恶心呕吐4例。并发糖尿病6例。 CT检查方法：扫描前30min口服泛影葡胺稀释水溶液500ml，造影前再口服200ml，以充盈胃与十二指肠。患者仰卧，以相隔1.0cm做连续扫描，摄取6~10个层面。 2 检查结果 2.1 胰石情况 ①大小：据Gilingsky[1]标准，以0.…     

小样本量预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价测定

目的:建立小样本量(<1 mL)预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价检测方法,并进行相关的方法学验证。方法:采用C18柱(Phenomenex,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.2 mol.L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73∶27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL.min-1;柱温40℃。结果:重组人胰岛素溶液在6 h内稳定性良好,低、中、高浓度组的加样回收率分别为96.7%,97.0%,96.7%,小样本量法与大样本量法(即中国药典规定方法)检测同批次预混精蛋白重组人胰岛素注射液效价,结果无显著区别。结论:本文建立的小样本量法适用于评价单只预混精蛋白重组人胰岛素笔芯及使用中笔芯的实际效价,对检测具有重要的实用价值。     

含药医疗器械产品检验方法的探讨

目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性。结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案。     

输注器具铅镉含量能力验证

目的通过输注器具铅镉含量能力验证计划评价医疗器械检验机构,为提高实验室检测能力提供指导。方法依据CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》策划并实施本次能力验证。采用模拟输注器具溶出液作为样品,根据随机原则发放给参加者,要求参加者按照作业指导书规定的步骤采用原子吸收分光光度法测定样品中铅镉含量。通过计算专家实验室公仪值获得指定值,计算上一轮次结果的散度作为能力评定标准差。结果全国共有30个省的58家实验室参加,其中39家结果满意,18家不满意,1家退出。通过结果分析参加者应在3个方面提高检验能力,一是设备核心部分加强维护保养,二是按照SOP进行试验操作,三是加强环境监控避免干扰。结论客观准确地评价了全国医疗器械检验机构铅镉含量项目的检验能力,发现并分析了问题,为实验室提高检验能力提供指导。     

医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。     

护理干预对胎膜早破产妇的分娩影响

目的 探讨胎膜早破产妇的护理干预对分娩的影响.方法 选取2020年5月～2021年5月内蒙古自治区呼伦贝尔市人民医院产科收治的180例胎膜早破产妇作为研究对象,依据护理干预方法分为观察组与对照组,每组90例.观察组给予全面护理干预,对照组给予基础护理干预.统计分析两组产妇的分娩方式、分娩后并发症发生情况、产程时间、产后...     

用于组织工程医疗产品海藻酸钠主要性能指标的测定★

背景:海藻酸钠的平均分子质量及其分子质量分布,以及化学组成和序列结构的不同将会导致海藻酸钠最终用途的不同.目的:测定用于组织工程医疗产品海藻酸钠的平均分子质量及分子质量分布,以及化学组成和序列结构.方法:采用高效液相凝胶渗透色谱联合多角度激光散射测定仪法测定海藻酸钠的平均分子质量及分子质量分布,并通过高分辨1H-核磁共振光谱法测定其化学组成和序列结构.结果与结论:组织工程医疗产品海藻酸钠样品的数均分子质量为7.360×104,重均分子质量为1.031×105,分子质量分布为1.401,G单体含量为0.405,M单体含量为0.595,M/G为1.47,连续M单体的平均数量为2.78,连续G单体的平均数量为1.89,连续G单体数量大于1的数值为2.72.     

医疗器械比对试验组织实施工作的总结与思考

目的 为科学、高效的组织管理全国医疗器械检测机构比对试验提供参考.方法 通过对已经实施的6次比对试验的经验进行总结与讨论,找出组织管理中的不足.结果与结论 提出解决方案并论证其可行性,对比对工作进行总结和展望.     

超声对胰腺炎的诊断价值65例临床分析

笔者收集我院经手术或临床确诊的急、慢性胰腺炎共75例，对发病时灰阶超声检查的敏感性作一回顾性研究。 1 临床资料 急性胰腺炎65例(男23例，女42例)，年龄22~83岁，平均53岁；均因急性上腹部疼痛就诊。患者高尿淀粉酶值都在500u以上；包括出血、坏死性胰腺炎14例，其中11例为手术证实，3例腹腔穿刺抽出血性渗出液，渗液淀粉酶值均在1000u以上。另51例中，手术证实为水肿性胰腺炎4例，其余病情相对较轻，未手术，临床均归为水肿性胰腺炎。慢性胰腺炎10例(男6例，女4例)，年龄40~69岁，平均55岁，均经手术证实。 2 超声资料 所用仪器为Al…