用离子交换层析法提纯人血浆组分IV-1中的α_1蛋白酶抑制剂[英]

α_1蛋白酶抑制剂（PI）属丝氨酸蛋白酶抑制剂家族,具有保护肺免受弹性蛋白酶损害的功能。先天缺乏α_1PI所引起的肺气肿可用该制剂治疗。α_1PI由394个氨基酸组成,分子量为52kDa,等电点为4.4～4.7。本文报道了从血浆组分IV-1中纯化α_1PI的改良工艺,该工艺具有高纯度、高得率及因增加了病毒灭活步骤而确保制品安全性的特点。     

PEG化重组人促红素质量控制方法和标准研究

目的:建立PEG化重组人促红素质量控制方法和质量标准。方法:用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性,使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体,用离子色谱确定N-糖链指纹图谱,反相HPLC进行Lys-C蛋白内切酶酶切的肽图分析以及纯度测定。其余检测项目按2010年版中国药典三部方法进行。结果:建立的方法经过比较和对PEG化重组人促红素的检测,结果稳定可靠,重复性好,各指标符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版中国药典三部的要求。结论:本研究建立了一套完善的PEG化重组人促红素质量控制体系。     

浅谈计算机教学中的"点线结合教学法"

计算机科学是一门新兴的科学,在中等专业学校中开设计算机课也是近几年的事情。笔者在执教W indow s平台的办公软件应用课程中,根据自己的实践经验,总结出“点线结合教学法”,取得了良好的教学效果。1什么是“点线结合教学法”办公软件应用课程中的第二部分W ord2000文字处理系     

抗人血浆补体C_1~－酯酶抑制剂单克隆抗体的研制

抗人血浆补体Ｃ－１酯酶抑制剂单克隆抗体的研制１０００５０中国药品生物制品检定所侯继锋程雅琴Ｃ－１ ＩＮＨ是机体补体系统的重要调控蛋白之一，它不仅可通过多种途径调节补体Ｃ－１的活性，而且还能抑制凝血因子ＦＸⅡａ、激肽释放酶（ｋａｌｉｋｒｅｉｎ）和纤维蛋...     

HIV抗体阳性人免疫球蛋白的代谢和安全性分析

医疗卫生市场对静注免疫球蛋白(Intravenous Immunoglobulin,IVIg)的需求日渐增长,保障安全供血一直以来是一项严峻挑战。作为一种无法根治的血液传播病毒,人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)严重威胁着供血安全。HIV抗体是HIV既往感染的指标,然而HIV抗体并不具有感染性,含有HIV抗体的制品也不一定具有感染性。本文从抗体代谢、输入性HIV抗体代谢和不同来源HIV抗体的安全性等角度,综述了HIV抗体阳性的血液制品的安全性。     

高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量

 目的 建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法 采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H₂O（70∶30）作为流动相,流速1.4 mL·min^-1,柱温30 ℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖。并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较。结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD (n=6)为0.17%,峰面积RSD (n=6 )为0.09%。蔗糖在低（5 mg·mL^-1)、中（10 mg·mL^-1)、高（15 mg·mL^-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2% ,98.8% ,100.3%,平均回收率为98.4%。蔗糖在2~20 mg·mL^-1（r=1.000 0）内与峰面积呈良好的线性关系。2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0 g·L^-1,均符合其40~60 g·L^-1的质量范围。平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异（P>0.05）。结论 新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测。     

一种新的高纯度因子Ⅷ(OCTATE)的病毒安全性

用人混合血浆制备的血液制品有病毒污染的可能性,虽然溶剂/去污剂法(SD)已广泛地用于凝血因子浓制剂和静注免疫球蛋白制剂及全血浆的病毒灭活,但这种方法只能灭活脂质包膜病毒,对无包膜病毒效果不佳.为此作者将引入OCTAVI(一种仅用vonWillebrand因子稳定的高纯度因子Ⅷ浓制剂)制备工艺的改良巴氏消毒法(63℃加热     

冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究

 目的 选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法 按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白（pH 4）、5批冻干静注人免疫球蛋白（pH 4）、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH 4）和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH 4）,计算≥10和≥25 μm两个粒径通道的不溶性微粒含量。遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测。样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性。结果 抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6%（29/32）,其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定。结论 目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象。     

聚乙二醇修饰的牛血红蛋白血液代用品抗原性和免疫原性的研究

目的建立聚乙二醇修饰的牛血红蛋白血液代用品抗原性和免疫原性评价方法。方法用酶联方法测定供试品的抗原性残留量,用豚鼠过敏试验研究供试品的免疫原性,通过比较推算供试品抗原性残留量的安全性限值。结果供试品的抗原性残留量大于2 3%时,豚鼠会出现不同程度的过敏反应;供试品的抗原性残留量小于或等于2 3%时,豚鼠无过敏反应发生;供试品抗原性残留量的最高限值为2 3%。结论初步建立了牛血红蛋白血液代用品抗原性和免疫原性评价方法