临床试验数据造假入刑问题的必要性及正当性研究

临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局（CFDA）判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重。2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁。通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象范围和违法成本的设置等方面存在的问题,针对“两高”联合发布的司法解释的文本内容,结合哈伯特· L· 帕克教授的“六条件理论”、刑法的基本原则等理论,论证临床试验数据造假入刑问题的必要性。通过解读司法解释涉及罪名的法益涵盖范围,分析现有临床试验数据造假入刑路径面临的正当性困境,并据此从解释的文本空间和立法的制度场域等视角为临床试验数据造假合理入刑提供具有操作可能性的建议,从而为解决临床试验数据造假现象,确保群众用药安全提供些许思路。     

医师多点执业的法律风险及其防范机制初探

医师多点执业的新政策,引起了全社会的广泛关注.但是一项新政策没有在法律层面进行规范和支撑,必将存在很多隐患和风险,甚至会导致这一政策名存实亡.医师多点执业面临的风险有几方面:医师多点执业的身份合法性存在质疑、多点执业的行为可能被界定为非法行医、多点执业的医师可能直接承担医疗损害责任等.本文力图从法律角度进行研究,架构医师多点执业的法律制度.     

卫生法学的概念及基本范畴辨析

卫生法学是研究卫生法、卫生法的现象及其与卫生法相关问题的一门法律科学。透过卫生法现象不难发现,卫生法以追求人的生命健康为最大利益,卫生法的本质是以社会公益为法益的法律,其实质就是让卫生服务更加公平。制定以健康权为核心的卫生基本法是卫生法学的重中之重。     

论市场化背景下第二类疫苗监管改革

《疫苗流通和预防接种管理条例》确立了第二类疫苗市场化的流通机制,并构建了一套疫苗流通接种的基本监管体系。但是,目前社会所预期的积极效果并没有完全发挥出来,各地疫苗安全事件仍不时发生。究其原因是政府监管不当、监管不力、权力寻租等问题。疫苗监管的完善应立足于"保障公民健康权"这一新愿景,秉持"宪政、善治"的新理念,坚持监管工作五大新原则,开创"精细化、信息化、动态化"的"社会管理新模式"。     

北京市精神卫生医务人员对严重精神障碍发病报告制度的认知研究

背景 严重精神障碍发病报告制度作为精神卫生监测的重要一环已运行实施多年，实施效果需要进一步探知。 目的 分析北京市三类精神卫生医务人员对严重精神障碍发病报告制度重要性、主要作用、实施效果、存在问题及完善措施的认知，为促进该制度的完善提供建议。 方法 2019年3—6月，采用方便抽样方法选择234例市级精神专科医院医务人员，采用分层抽样方法选择183例区级精神专科医院医务人员，采用分层抽样方法选择214例社区精神卫生防治医务人员作为研究对象，采用"北京市精神卫生法治状况调查问卷"进行问卷调查，问卷主要内容包括医务人员基本信息及对严重精神障碍发病报告制度的认知。 结果 对于制度重要性，56.3%（103/183）的区级精神专科医院和54.7%（117/214）的社区精神卫生防治医务人员认为其"非常重要"，66.7%（156/234）的市级精神专科医院医务人员认为其"比较重要"。对于主要作用，76.9%（180/234）的市级精神专科医院医务人员和82.7%（177/214）的社区精神卫生防治医务人员认为该制度主要作用为"风险预警"，80.9%（148/183）的区级精神专科医院医务人员认为该制度主要作用为"社区管理"。对于实施效果，44.4%（104/234）的市级精神专科医院医务人员、50.3%（92/183）的区级精神专科医院医务人员和50.9%（109/214）的社区精神卫生防治医务人员认为严重精神障碍发病报告制度实施效果比较好。对于存在问题，77.8%（182/234）的市级精神专科医院医务人员、78.1%（143/183）的区级精神专科医院医务人员和83.2%（178/214）的社区精神卫生防治医务人员认为该制度主要存在的问题为"报告涉及患者隐私信息的收集"。对于完善措施，73.5%（172/234）的市级精神专科医院医务人员和76.6%（164/214）的社区精神卫生防治医务人员认为严重精神障碍发病报告制度完善措施为"规范信息录入、登记、更正、汇总制度"，68.9%（126/183）的区级精神专科医院医务人员认为制度完善措施为"规范信息共享及对患者隐私保护的制度"。 结论 三类医务人员对严重精神障碍发病报告制度的作用及实施效果表示肯定，为实现风险防控与隐私保护并重，兼顾患者管理与服务，应当对该制度予以完善，包括：在法律层面细化相关规定；对患者坚持服务保障与管理并重，完善精神卫生服务体系，落实基本与重大公共卫生服务项目；增加政策宣传力度，提高患者及家属对该制度的认可度。     

北京市社区精神障碍患者康复需求调查研究

[目的]了解目前北京市社区精神障碍患者的康复需求,以期为更好的提供精神卫生服务提供依据。[方法]采用自行设计的调查问卷,对北京市朝阳、西城、大兴、房山4个区在社区康复的精神障碍患者进行现场调查,回收的数据用Epidata 3. 1录入,并用SPSS 22. 0软件进行统计分析。[结果]①社区精神障碍患者以城市京籍中老年无业者居多,学历普遍较低,多为持有精神残疾类别的残疾证的严重精神障碍患者;②近一半的患者更愿意接受社区专业化康复医疗服务(344,48. 6%);③患者选择在社区接受精神卫生服务的原因主要是方便及时(570,80. 5%);④大部分患者认为应该通过提高服务的专业性来促进社区精神卫生服务的发展(299,42. 2%)。[结论]北京市社区精神障碍患者的需求集中体在优质专业的社区精神卫生服务、丰富多样的就业岗位、灵活有效的康复项目、美好和谐的家庭环境和社区氛围等方面,而要更好满足患者的需求需要政府完善相关政策、提高基层服务水平、加强宣传、促进多方合作。     

关于真实世界证据支持药物研发的法律风险与规制研究

在大数据时代背景下,通过分析真实世界证据的产生及发展背景,针对国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的意见通知,探讨应用真实世界证据评价药物的有效性和安全性并以此支持药物研发的过程中存在的风险隐患,结合中国对个人信息的保护规范以及知情同意规则的应用,思考真实世界证据支持药物研发过程中个人健康信息难保障、真实世界证据真实性难保证以及药企赠药活动的法律关系难厘清的相关法律风险。并提供在应用与监管方面应当平衡个人信息保护与数据利用之间的利益冲突、严格审查并建立虚假真实世界证据惩罚机制以及明确真实世界证据应用中赠药行为规制的建议,以期真实世界证据能够合理规范的应用于药物研发,更好地保障受试者权益以及公共利益。     

公立医院对外合作的法律风险及对策研究

通过研究《基本医疗卫生与健康促进法》第39条、第40条,发现条文中"变相分配收益"概念边界不明,"医疗卫生机构"概念与相关法规中的概念界定存在冲突。由此可能滋生违法风险,特别是特许经营、托管、服务外包、共建病理、影像、检验中心、SPD等合作模式,有可能出现变相分配收益、科室承包、出借资质等违法现象。为确保公立医院合法开展对外合作,回应以政府主导、公益性主导、公立医院主导为目标的公立医院高质量发展要求,应明晰公立医院对外合作相关概念的范围。遵循风险预防原则,公立医院对外合作模式按风险等级分类进行审批备案。确立各对外合作模式的合法性标准,并完善法律责任体系,遵循法不溯及既往原则处理合法性存疑的存量合作项目。     

完善医疗纠纷协商和解机制是构建和谐社会的需要

“兼顾体谅医生立场、保护患者生命安全”是医疗纠纷处理的指导思想。医疗纠纷的协商和解机制融入了更多的情理考虑和人文关怀,为医院与患者提供了在解决纠纷过程中最佳结合点,体现了和谐社会的内涵。