基于美国MAUDE数据库的二氧化碳冷冻治疗仪不良事件监测数据分析

目的:汇总二氧化碳冷冻治疗仪不良事件发生情况及相关问题,为进一步提高其使用安全提供建议.方法:收集2009~2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中1231例二氧化碳冷冻治疗仪有关伤害病例报告,采用文献资料法确定其不良事件发生的原因,并针对产品风险提出相关控制措施及建议.结果:二氧化碳冷冻治疗仪不良事件主要以术中或术后出血、眼球痛、头痛、黄斑部增殖性病变等表现为主.结论:监管部门、生产企业等相关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,提升产品治疗,保障公众用制冷设备安全.     

使用主成分分析的药品不良反应风险信号挖掘方法探索

目的：探索新的药品不良反应信号的提取、验证方法。方法：对收集到的头孢呋辛不良反应数据,使用Excel数据透视表,按时间统计出不同时间段发生的不良反应例次。通过主成分分析对数据进行降维,根据头孢呋辛各不良反应降维后的主成分得分,在第一、二主成分坐标平面上绘制头孢呋辛不良反应分布图,通过此分布图观察药品不良反应发生与药品使用的相关性,发现新的药品不良反应,并以传统药品不良反应监测方法优势比计算进行验证。结果：头孢呋辛的不良反应分布图中,距离“总计”点较近的分别为“皮疹”、“瘙痒”、“恶心”、“心悸”等,提示头孢呋辛的使用与这些不良反应的出现高度相关。其中,“心悸”未在说明书上载明,是头孢呋辛新的不良反应。头孢呋辛发生“心悸”风险相对其他药品优势比为2.005。结论：主成分分析能够直观鉴别出药品不良反应风险信号。     

一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析

旨在综述当前一次性使用无菌医疗器械不良事件监测特征、模式及现状,梳理相关文献,分析不良事件主要原因,以期为监管提供借鉴。     

中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响

目的探讨中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响。方法将安装CHPS前后1年内医院的ADR报告分为对照组和研究组,参照《药品不良反应报告质量评估指导意见(试行)》对报告各项指标进行评分,比较2组ADR报告的数量、个例报告质量、报告整体质量、报告总得分等指标的差异。结果研究组ADR报告总数较对照组增长41.80%,严重报告数量增长173.81%。研究组报告的完整性、规范性均显著优于对照组(P<0.01),报告整体质量得分和报告总得分研究组分别高于对照组34.28%和21.41%。结论CHPS能快速、方便、全面发现ADR,对医院ADR报告的数量及质量有显著提升。     

基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题。研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建,以加强医疗器械上市后风险管理。