实验室内分泌项目测量不确定度的评定研究

目的 采用“自上而下”的方法评定内分泌试验检验项目的测量不确定度。方法 采用CNAS-CL01-G003: 2021《医学实验室—测量不确定度的评定与表达》技术报告中的“自上而下”的方法，收集实验室的室内质控数据和2019—2021年北京市临床检验中心的室间质评结果，评定游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）、总三碘甲状腺原氨酸（total triiodothyronine，TT3）和游离甲状腺素（free thyroxine，FT4）等11项内分泌试验检测指标的测量不确定度。结果 11项内分泌试验检测项目在低浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：12.658%、TT3：13.372%、FT4：10.468%、总甲状腺素（total thyroxine，TT4）：32.382%、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）：8.594%、雌二醇（estradiol，E2）：18.656%、卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone，FSH）：14.650%、促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）：29.384%、孕酮（progesterone，PRO）：28.806%、催乳素（prolactin，PRL）：13.810%、睾酮（testosterone，TESTO）：31.610%；在正常浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：12.424%、TT3：12.462%、FT4：8.606%、TT4：14.130%、TSH：12.536%、E2：19.586%、FSH：14.382%、LH：23.400%、PRO：38.346%、PRL：16.014%、TESTO：39.352%；在高浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：13.882%、TT3：14.096%、FT4：11.040%、TT4：8.614%、TSH：7.782%、E2：14.366%、FSH：13.436%、LH：14.804%、PRO：11.574%、PRL：17.742%、TESTO：39.322%。TT4、LH在低浓度水平附近时、PRO在低浓度和正常浓度水平附近时、TESTO在3种浓度水平附近时的相对扩展测量不确定度高于目标不确定度（25%），其余项目均小于目标不确定度。结论 利用实验室的质控数据，可评定美国雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪对FT3、TT3、FT4等11个内分泌检测项目的测量不确定度，具有一定的临床应用价值。