医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始,上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册,2004年2月2日￣2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录,还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后,精简了制剂的品种,提高了制剂检测的标准,进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容,变化较大。1变化内容1.1检品名称的变化本院已被批准的43种自制制剂中,名称没有变化的仅5种。制剂名称均以主药成分的通用名命名。例如醋酸洗必泰改为醋酸氯己定,利凡诺改为乳酸依沙吖啶。变化最多的是取消了名称前的浓度。有些制剂的剂型名称…     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程,操作规程中必有单元操作,如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产,制剂室设备简单,工艺较差,质量时有波动,所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测,影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化(排除其他因素),使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”“,确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此,笔者查阅GPP有关条款规定,目前我国GPP(除温度要求外)还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中…     

光谱变换及其在药物分析中的应用

概述目前最重要的光谱变换的方法及其在药物分析中的应用。方法：根据有关资 料,总结变换光谱的原理,应用及特点。结果与结论：导数光谱,正交函数法,褶合光谱分析法和曲线转换法在药 物分析中有广泛的用前景,同时有待进一步研究和发展。     

柱切换HPLC法测定5—Fu血药浓度

采用柱切换HPLC法建立5—Fu血药浓度测定方法,并用于治疗药物浓度监测。3例病人的测定结果,T_(1/2)为25±6.71min,Vd为0.32±0.11L/kg。     

分析软件计算方法设计一得

在开发药品检验分析软件中,计算方法设计是一重要方面.笔者接触了一些分析软件,有许多是很有特色的,他们设计了很友好的界面,其屏幕格式也十分美观动人,可以打印输出规范的药检报告,方便了使用者,然而,有的软件在计算方法的设计方而却存在美中不足之处,有的软件要求输入手工计算结果,有的虽然设计了计算模块,但却要求为每一个具体的分析组分存储一个公式,这大大增加数据的输入量,而且在调用公式,还要反复输入各种计算参数.如此,颇具优点的软件因此逊色了,为了弥补这方面的欠缺,笔者应用Foxbase语言,在这方面作了一些探索,现介绍如下,原接受同行们指正.     

采用非实验设计的临床数据求算药动参数

现代治疗学从凭经验到用现代科学方法的发展有赖于用药的个体化。而后者之实现,其最有效的方法之一,是利用个体药动参数设计用药方案。然而,按照一般实验研究的方法,通常要给受试者一个试验剂量,随后多次采血测定血液药物浓度,进而计算各项药动参数,因此,这种在短暂时间内连续反复采血监测的方法就很难为临床医生和患者接受。有鉴于此,医生和药师希望有一种方法,直接采用临床数据求算药动参数以指导合理用药,而不必为满足某些实验要求和计算需要特地设计用药方案,甚至干     

口服雷尼替丁胶囊引起全身关节酸痛乏力1例

患者男,42岁.有胃溃疡史,因大口暖酸,并吐出大量胃酸来院就诊,给与肌注654-2针10mg,静滴5%葡萄糖500ml,加雷尼替丁50mg,3d后症状缓解,改用口服雷尼替丁胶囊,150mg,早晚各一次,服2周后,感全身关节酸前,乏力,举步困难.最严重时连钢笔都难以握住,人明显消瘦.门诊继续就诊,经内科门诊体格检查及血糖、CT等检查,心、肺、肝、脾、肾、胰均正常.故考虑可能与服用雷尼替丁有关,遂停药,结果,症状缓解并逐渐消失.数日后,病人觉胃部不适,按前医嘱自服雷尼替丁胶囊,3d后又重复出现前述症状,再次来门诊治疗,经治医生改用他药,胃肠及全身酸痛等症状均消失.以上过程,雷尼替丁的副作用可初步确立.     

氟脲嘧啶直肠栓剂的试制与质量控制

氟脲嘧啶栓是以聚乙二醇类为主的水溶性基质的栓剂，含量测定方法简单、可靠。体外溶出实验表明，释药快，Ｔ７０＝１２．４３ｍｉｎ，毒性与直肠刺激试验未发现异常．     

血药浓度测定一点法的应用

目的：概述最常见的一点法及其应用。方法：参阅有关文献，对一 点法进行必要的分析归纳。结果：一点法在临床实践中有一定的应用价值。结论：基于群体药动参数，采用Bayesian算法反馈一点法是最具前途 的方法。